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심한 폐쇄성 수면 무호흡 환자의 고압 양압기를 견딜 수 없는 구강 장치와 양압기의 조합

2015년 3월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적인 상기도 폐쇄 상태입니다. 중증 OSA 환자의 경우 CPAP(지속적 양성 기도압) 요법이 표준 요법이었고, 특히 주간 졸림증과 심혈관 동반 질환이 있는 환자의 경우 더욱 그러했습니다. CPAP는 OSA 치료에 효과적이지만 고압으로 인한 접착력 저하가 자주 보고되었다. 대신 구강 장치(OA)는 CPAP 또는 경도에서 중등도의 OSA를 견딜 수 없는 사람들을 위한 대안이었습니다. 구강 장치는 CPAP에 비해 덜 효과적이지만 OA는 OSA 환자에서 더 견딜 수 있고 수용 가능합니다.

OSA 환자에서 OA와 CPAP 조합의 효과를 다룬 관찰 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 파일럿 연구에서는 CPAP와 OA의 병용 요법이 OSA 환자에게 효과적이며 CPAP 압력을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이 연구는 객관적인 CPAP 압력 데이터가 아닌 주관적 주증상에 따라 CPAP 불내성을 가진 환자를 등록했습니다. 본 연구에서는 고압 설정에서 CPAP를 견딜 수 없는 중증 OSA 환자를 대상으로 CPAP와 OA 조합의 효과를 연구했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 국립 대만 대학 병원인 3차 교육 병원에서의 전향적 연구입니다. 수동 적정(첫 번째 적정)에 의해 결정되고 OA를 사용할 의향이 있는 20세 이상의 중증 OSA[무호흡-저호흡 지수(AHI) >= 30/시간]를 가진 환자는 CPAP 압력 >15cmH2O를 견딜 수 없는 자격이 있습니다.

고안된 연구는 중증 OSA(AHI >= 30/hr)를 가진 환자를 발견하였다. 첫 번째 적정에서 조사관은 CPAP(CPAP 압력 < 15cmH2O)를 사용하는 중증 OSA 환자를 제외하고 CPAP를 견딜 수 있었습니다. CPAP 고압 설정을 견딜 수 없는 환자들은 3개월간 구강 장치 시험을 시작했습니다. 그런 다음, 연구자는 환자가 OA에 있는 동안 잔류 AHI ≥ 10/hr인 환자에 대해 두 번째 적정으로 전체 채널 수면다원검사(PSG)를 반복했습니다. 따라서 3개월 동안 OA와 CPAP의 조합으로 치료한 환자들은 PSG를 반복했다. 각 요법의 세척 기간은 2주였습니다. 총 추적 기간은 등록 후 약 6개월입니다.

조사관은 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), CPAP 적정, AHI, 총 수면 시간, 산소 포화도 및 각성 지수 등을 포함하여 의료 기록 및 PSG 데이터에서 인구 통계 데이터를 수집했습니다.

우리의 일차 종료점은 병용 요법 및 OA 사용과 비교한 AHI의 변화입니다. 2차 종료점은 병용 요법 및 OA 사용과 비교하여 적정 CPAP 압력, BMI, 혈압 및 주간 졸음의 차이입니다.

통계 분석 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 연속 변수는 그룹 비교에서 짝을 이룬 스튜던트 t 테스트로 테스트되었습니다. 귀무가설이 p<0.05에서 기각될 수 있을 때 통계적 유의성을 가정했습니다. 연구자들은 ANOVA, 반복 측정을 통해 병용 요법, OA 및 기준선 간의 차이를 비교했습니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS 22.0을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 신규 폐쇄성 수면무호흡증 진단 환자
  2. 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 AHI가 시간당 30회 이상
  3. CPAP 및 OA 치료 수락

제외 기준:

  1. CPAP 불내성을 유발하는 비강 문제
  2. 구개구개인두성형술 후 상태
  3. 알코올 남용 및 의존
  4. 수명이 6개월 미만
  5. 심각한 심폐 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OA, CPAPm, 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료(기준선, OA, 병용 요법)에서의 AHI(무호흡 저호흡 지수)의 차이
기간: 기준선 및1, 3, 6개월 후

참가자들은 AHI 변화 측정, 다양한 치료(기준선, OA, 병용 치료 그룹)로 삶의 질을 측정한 외래 환자 클리닉에서 매달 추적될 것입니다.

조사관은 OA, CPAP 또는 병용 요법을 사용하는 다른 치료 그룹에서 AHI를 기록하고 병용 요법 사용 후 AHI가 감소했는지 판독합니다.

기준선 및1, 3, 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

OA, CPAP, 병용 요법에 대한 임상 시험

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