Kombinationer av oral apparat och CPAP för patienter med svår obstruktiv sömnapné som inte tolererar högtrycks-CPAP
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en situation med upprepad obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. För patienter med svår OSA var behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) standardterapin, särskilt de med sömnighet under dagtid och kardiovaskulära komorbiditeter. Även om CPAP är effektivt vid OSA-behandling, rapporterades ofta dålig vidhäftning på grund av högt tryck. Istället var oral appliance (OA) alternativet för dem som inte kunde tolerera CPAP eller mild till måttlig OSA. Oral apparatur var mindre effektiv jämfört med CPAP, men OA är mer tolerabel och acceptabel hos OSA-patienter.
Endast en observationsstudie behandlade effekterna av kombinationerna av OA och CPAP hos OSA-patienter. Pilotstudien visade att kombinationsbehandling av CPAP och OA är effektiv hos OSA-patienter och kan minska CPAP-trycket. Studien inkluderade dock patienter med CPAP-intolerans enligt det subjektiva huvudklagomålet, inte de objektiva CPAP-tryckdata. I den aktuella studien studerade vi effekterna av kombinationer av CPAP och OA för patienter med svår OSA som inte kunde tolerera CPAP med högtrycksinställning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie på ett tertiärt undervisningssjukhus, National Taiwan University Hospital. Patienter är berättigade med ålder ≧ 20 år gamla, svår OSA [apné-hyponea index (AHI) >= 30/timme] som inte kunde tolerera CPAP-tryck >15 cmH2O, bestämt genom manuell titrering (första titreringen) och villiga att använda OA.
Den designade studien upptäckte patienterna med svår OSA (AHI >= 30/timme). Med den första titreringen uteslöt forskarna patienter med svår OSA som använde CPAP (CPAP-tryck < 15 cmH2O) och kunde tolerera CPAP. De patienter som inte kunde tolerera CPAP-högtrycksinställning påbörjade en tre månader lång prövning med oral apparatur. Sedan upprepade utredarna full-kanals polysomnografi (PSG) med andra titrering på de med kvarvarande AHI ≧ 10/timme medan patienterna var på OA. Därför behandlades dessa patienter med kombinationer av OA och CPAP i tre månader och upprepade sedan PSG. Uttvättningsperioden i varje terapi var två veckor. Den totala uppföljningstiden är ca 6 månader efter inskrivning.
Utredarna samlade in demografiska data från medicinska journaler och PSG-data, inklusive ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), CPAP-titrering, AHI, total sömntid, syremättnad och upphetsningsindex ... et al.
Vår primära slutpunkt är förändringarna i AHI jämfört med kombinationsterapi och användning av artrose. De sekundära slutpunkterna är skillnaden i titrerat CPAP-tryck, BMI, blodtryck och sömnighet under dagtid jämfört med kombinationsbehandling och OA-användning.
Statistisk analys Data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD). Kontinuerliga variabler testades genom parat Students t-test i gruppjämförelser. Statistisk signifikans antogs när en nollhypotes kunde förkastas vid p<0,05. Utredarna jämförde skillnaden mellan kombinationsterapi, artrose och baslinje med ANOVA, upprepad åtgärd. Statistisk analys gjordes med SPSS 22.0 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade obstruktiv sömnapnépatienter äldre än 20 år
- AHI mer än 30/timme med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
- Vill gärna acceptera CPAP- och OA-behandling
Exklusions kriterier:
- nasala problem som orsakar CPAP-intolerans
- status efter uvulopalatopharyngoplasty
- alkoholmissbruk och beroende
- förväntad livslängd mindre än 6 månader
- allvarlig hjärt- och lungbesvär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OA, CPAPm, kombinationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan AHI (Apnea Hypopnea Index) i olika behandlingar (baslinje, OA, kombinationsterapi)
Tidsram: baslinje och 1, 3, 6 månader senare
|
Deltagarna kommer att följas varje månad på polikliniken med mått på förändring med AHI, sömnkvalitet med olika behandlingar (baslinje, OA, kombinationsbehandlingsgrupp). Utredarna kommer att registrera AHI i olika behandlingsgrupper med OA, CPAP eller kombinationsterapi och läsa om AHI minskade efter användning av kombinationsterapi. |
baslinje och 1, 3, 6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201402033RINC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .