Combinações de aparelho oral e CPAP para pacientes com apneia obstrutiva grave do sono CPAP de alta pressão intolerante
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma situação de obstrução repetitiva das vias aéreas superiores durante o sono. Para pacientes com AOS grave, a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) foi a terapia padrão, especialmente aqueles com sonolência diurna e comorbidades cardiovasculares. Embora o CPAP seja eficaz no tratamento da AOS, a baixa adesão devido à alta pressão foi frequentemente relatada. Em vez disso, o aparelho oral (OA) foi a alternativa para aqueles que não podiam tolerar CPAP ou AOS leve a moderada. O aparelho oral foi menos eficaz em comparação com o CPAP, mas a OA é mais tolerável e aceitável em pacientes com AOS.
Apenas um estudo de observação abordou os efeitos das combinações de OA e CPAP em pacientes com AOS. O estudo piloto mostrou que a terapia combinada de CPAP e OA é eficaz em pacientes com AOS e pode diminuir a pressão do CPAP. No entanto, o estudo inscreveu os pacientes com intolerância ao CPAP de acordo com a queixa principal subjetiva, não com os dados objetivos da pressão do CPAP. No presente estudo, estudamos os efeitos das combinações de CPAP e OA para pacientes com AOS grave que não toleram CPAP com configuração de alta pressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo em um hospital universitário terciário, o National Taiwan University Hospital. Os pacientes são elegíveis com idade ≧ 20 anos, AOS grave [índice de apnéia-hiponéia (IAH) >= 30/h] que não toleram pressão de CPAP >15 cmH2O, determinada por titulação manual (primeira titulação) e dispostos a usar OA.
O estudo desenhado foi encontrado nos pacientes com AOS grave (IAH >= 30/h). Com a primeira titulação, os investigadores excluíram os pacientes com AOS grave em uso de CPAP (pressão CPAP < 15 cmH2O) e toleravam o CPAP. Os pacientes que não toleravam o ajuste de alta pressão do CPAP iniciaram um teste de três meses com o aparelho oral. Em seguida, os investigadores repetiram a polissonografia (PSG) de canal completo com segunda titulação naqueles com IAH residual ≧ 10/h enquanto os pacientes estavam em OA. Portanto, esses pacientes tratados com combinações de OA e CPAP por três meses e depois repetiram a PSG. O período de washout em cada terapia foi de duas semanas. O período total de acompanhamento é de cerca de 6 meses após a inscrição.
Os investigadores coletaram os dados demográficos de registros médicos e dados de PSG, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), titulação de CPAP, IAH, tempo total de sono, dessaturação de oxigênio e índice de excitação... et al.
Nosso ponto final primário são as mudanças no AHI em comparação com a terapia combinada e o uso de OA. Os pontos finais secundários são a diferença na pressão titulada de CPAP, IMC, pressão arterial e sonolência diurna em comparação com a terapia combinada e o uso de OA.
Análise estatística Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP). Variáveis contínuas foram testadas pelo teste t de Student pareado em comparações de grupo. A significância estatística foi assumida quando uma hipótese nula pode ser rejeitada em p<0,05. Os investigadores compararam a diferença entre terapia combinada, OA e linha de base por ANOVA, medida repetida. A análise estatística foi feita usando o SPSS 22.0 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono com mais de 20 anos
- IAH superior a 30/h com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
- Disposto a aceitar o tratamento com CPAP e OA
Critério de exclusão:
- problemas nasais causando intolerância ao CPAP
- estado pós uvulopalatofaringoplastia
- abuso e dependência de álcool
- esperança de vida inferior a 6 meses
- sofrimento cardiopulmonar grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OA, CPAPm, terapia combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de IAH (índice de apnéia e hipopnéia) em diferentes tratamentos (linha de base, OA, terapia combinada)
Prazo: linha de base e 1, 3, 6 meses depois
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Os participantes serão acompanhados todos os meses na clínica do paciente com medidas de mudança com AHI, qualidade de vida do sono com tratamento diferente (linha de base, OA, grupo de tratamento combinado). Os investigadores registrarão o IAH em diferentes grupos de tratamento com OA, CPAP ou terapia combinada e lerão se o IAH diminuiu após o uso da terapia combinada. |
linha de base e 1, 3, 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201402033RINC
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