Combinaties van orale apparatuur en CPAP voor patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu die hogedruk-CPAP niet verdragen
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een situatie van herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Voor patiënten met ernstige OSA was CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) de standaardtherapie, vooral bij patiënten met slaperigheid overdag en cardiovasculaire comorbiditeit. Hoewel CPAP effectief is bij de behandeling van OSA, werd de slechte therapietrouw als gevolg van hoge druk vaak gemeld. In plaats daarvan was orale apparatuur (OA) het alternatief voor diegenen die CPAP of milde tot matige OSA niet konden verdragen. Orale apparatuur was minder effectief in vergelijking met CPAP, maar artrose is draaglijker en acceptabeler bij OSA-patiënten.
Slechts één observatiestudie richtte zich op de effecten van de combinaties van OA en CPAP bij OSA-patiënten. Uit de pilotstudie bleek dat combinatietherapie van CPAP en OA effectief is bij OSA-patiënten en de CPAP-druk zou kunnen verlagen. In het onderzoek werden de patiënten met CPAP-intolerantie echter ingeschreven op basis van de subjectieve hoofdklacht, niet op basis van de objectieve CPAP-drukgegevens. In de huidige studie hebben we de effecten bestudeerd van combinaties van CPAP en OA voor patiënten met ernstige OSA die CPAP met hogedrukinstelling niet konden verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie in een tertiair academisch ziekenhuis, National Taiwan University Hospital. Patiënten komen in aanmerking met een leeftijd van ≧ 20 jaar, ernstige OSA [apneu-hyponea-index (AHI) >= 30/uur] die geen CPAP-druk >15 cmH2O konden verdragen, bepaald door handmatige titratie (eerste titratie) en die bereid zijn OA te gebruiken.
De ontworpen studie werd uitgevoerd bij patiënten met ernstige OSA (AHI >= 30/uur). Bij de eerste titratie sloten de onderzoekers de ernstige OSA-patiënten uit die CPAP gebruikten (CPAP-druk < 15 cmH2O) en CPAP konden verdragen. Die patiënten die de CPAP-hogedrukinstelling niet konden verdragen, begonnen met een proef van drie maanden met orale apparaten. Vervolgens herhaalden de onderzoekers de full-channel polysomnografie (PSG) met een tweede titratie op patiënten met residuele AHI ≧ 10/uur terwijl patiënten artrose hadden. Daarom werden die patiënten gedurende drie maanden behandeld met combinaties van OA en CPAP en herhaalden daarna de PSG. De uitwasperiode bij elke therapie was twee weken. De totale follow-up periode is ongeveer 6 maanden na inschrijving.
De onderzoekers verzamelden de demografische gegevens uit medische dossiers en PSG-gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), CPAP-titratie, AHI, totale slaaptijd, zuurstofdesaturatie en opwindingsindex...et al.
Ons primaire eindpunt zijn de veranderingen in AHI in vergelijking met combinatietherapie en OA-gebruik. De secundaire eindpunten zijn het verschil in getitreerde CPAP-druk, BMI, bloeddruk en slaperigheid overdag in vergelijking met combinatietherapie en OA-gebruik.
Statistische analyse Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Continue variabelen werden getest door middel van gepaarde Student's t-test in groepsvergelijkingen. Statistische significantie werd aangenomen wanneer een nulhypothese kon worden verworpen bij p<0,05. De onderzoekers vergeleken het verschil tussen combinatietherapie, OA en baseline door ANOVA, herhaalde meting. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met obstructieve slaapapneu ouder dan 20 jaar
- AHI meer dan 30/uur met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
- Bereid om CPAP- en OA-behandelingen te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- neusproblemen die CPAP-intolerantie veroorzaken
- status na uvulopalatopharyngoplastiek
- alcoholmisbruik en afhankelijkheid
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- ernstige cardiopulmonale klachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OA, CPAPm, combinatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil van AHI (Apnea Hypopnea Index) in verschillende behandelingen (baseline, artrose, combinatietherapie)
Tijdsspanne: basislijn en 1, 3, 6 maanden later
|
De deelnemers worden elke maand gevolgd in onze patiëntenkliniek met metingen van verandering met AHI, slaapkwaliteit van leven met verschillende behandelingen (baseline, OA, combinatiebehandelingsgroep). De onderzoekers registreren de AHI in verschillende behandelgroepen met artrose, CPAP of combinatietherapie en lezen of de AHI is afgenomen na gebruik van combinatietherapie. |
basislijn en 1, 3, 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201402033RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .