Комбинации пероральных приспособлений и CPAP для пациентов с тяжелым обструктивным апноэ во сне, не переносящих CPAP высокого давления
Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой повторяющуюся обструкцию верхних дыхательных путей во время сна. Для пациентов с тяжелым СОАС стандартной терапией была терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), особенно у пациентов с дневной сонливостью и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Хотя СРАР эффективен при лечении СОАС, часто сообщалось о плохой приверженности лечению из-за высокого давления. Вместо этого оральные приспособления (ОА) были альтернативой для тех, кто не мог переносить СРАР или ОАС легкой и средней степени тяжести. Оральный аппарат был менее эффективен по сравнению с СРАР, но ОА более переносим и приемлем у пациентов с ОАС.
Только в одном обсервационном исследовании изучались эффекты комбинации ОА и СИПАП у пациентов с ОАС. Пилотное исследование показало, что комбинированная терапия СИПАП и ОА эффективна у пациентов с ОАС и может снизить давление СИПАП. Однако в исследование включались пациенты с непереносимостью СРАР по субъективной основной жалобе, а не по объективным данным давления СРАР. В настоящем исследовании мы изучали эффекты комбинации СРАР и ОА у пациентов с тяжелым ОАС, которые не могли переносить СРАР с настройкой высокого давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование в третичной клинической больнице, Государственной больнице Тайваньского университета. Подходящими являются пациенты в возрасте ≥ 20 лет, с тяжелым ОАС [индекс апноэ-гипонеа (ИАГ) >= 30/ч], которые не могут переносить давление CPAP >15 см вод. ст., определяемое ручным титрованием (первое титрование) и желающие использовать ОА.
В спланированное исследование были включены пациенты с тяжелым ОАС (ИАГ >= 30/час). При первом титровании исследователи исключили пациентов с тяжелым ОАС, использующих СРАР (давление СРАР < 15 см вод. ст.), которые могли переносить СРАР. Те пациенты, которые не могли переносить настройку высокого давления CPAP, начали трехмесячное испытание перорального аппарата. Затем исследователи повторили полноканальную полисомнографию (ПСГ) со вторым титрованием у пациентов с остаточным ИАГ ≥ 10/ч, пока пациенты находились на ОА. Таким образом, эти пациенты лечились комбинациями ОА и СИПАП в течение трех месяцев, а затем повторяли ПСГ. Период вымывания при каждой терапии составлял две недели. Общий период наблюдения составляет около 6 месяцев после зачисления.
Исследователи собрали демографические данные из медицинских карт и данных полисомнографии, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), титрование СРАР, ИАГ, общее время сна, десатурацию кислорода и индекс возбуждения… и др.
Нашей первичной конечной точкой являются изменения ИАГ по сравнению с комбинированной терапией и применением ОА. Вторичными конечными точками являются разница в титрованном давлении CPAP, ИМТ, артериальном давлении и дневной сонливости по сравнению с комбинированной терапией и применением ОА.
Статистический анализ. Данные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD). Непрерывные переменные тестировались с помощью парного критерия Стьюдента в групповых сравнениях. Статистическая значимость предполагалась, когда нулевая гипотеза могла быть отвергнута при p<0,05. Исследователи сравнили разницу между комбинированной терапией, ОА и исходным уровнем с помощью ANOVA, повторного измерения. Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS 22.0 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новые диагностированные пациенты с обструктивным апноэ сна старше 20 лет
- ИАГ более 30/ч с обструктивным апноэ сна от умеренной до тяжелой степени
- Готовы пройти лечение CPAP и ОА
Критерий исключения:
- проблемы с носом, вызывающие непереносимость CPAP
- статус после увулопалатофарингопластики
- злоупотребление алкоголем и зависимость
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- тяжелый сердечно-легочный дистресс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОА, CPAPm, комбинированная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ) при разном лечении (исходное, ОА, комбинированная терапия)
Временное ограничение: исходно и через 1, 3, 6 мес.
|
Участники будут ежемесячно наблюдаться в амбулаторных условиях с показателями изменения ИАГ, качества жизни при различном лечении (исходный уровень, ОА, группа комбинированного лечения). Исследователи будут записывать AHI в разных группах лечения с ОА, CPAP или комбинированной терапией и читать, снижался ли AHI после использования комбинированной терапии. |
исходно и через 1, 3, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201402033RINC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .