Suun laitteen ja CPAP:n yhdistelmät potilaille, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea, eivät siedä korkeapaineista CPAP-hoitoa
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tilanne, jossa toistuva ylähengitysteiden tukos unen aikana. Potilaille, joilla on vaikea OSA, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) oli vakiohoito, erityisesti niille, joilla oli päiväsuoliaisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksia. Vaikka CPAP on tehokas OSA-hoidossa, korkeasta paineesta johtuvaa huonoa kiinnittymistä raportoitiin usein. Sen sijaan oraalinen laite (OA) oli vaihtoehto niille, jotka eivät kestäneet CPAP:tä tai lievää tai kohtalaista OSA:ta. Oraalinen laite oli vähemmän tehokas verrattuna CPAP:iin, mutta OA on siedettävämpi ja hyväksyttävämpi OSA-potilailla.
Vain yksi havaintotutkimus käsitteli OA:n ja CPAP:n yhdistelmien vaikutuksia OSA-potilailla. Pilottitutkimus osoitti, että CPAP:n ja OA:n yhdistelmähoito on tehokas OSA-potilailla ja voi vähentää CPAP-painetta. Tutkimukseen otettiin kuitenkin potilaat, joilla oli CPAP-intoleranssi subjektiivisen päävalituksen, ei objektiivisten CPAP-painetietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkimme CPAP:n ja OA:n yhdistelmien vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea OSA, jotka eivät kestäneet CPAP:tä korkeapaineasetuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden tutkimus korkea-asteen opetussairaalassa, National Taiwan University Hospitalissa. Potilaat ovat kelvollisia, kun ikä on ≧ 20 vuotta vanha, vaikea OSA [apnea-hyponea-indeksi (AHI) >= 30/h], jotka eivät voi sietää CPAP-painetta > 15 cmH2O, määritettynä manuaalisella titrauksella (ensimmäinen titraus) ja ovat valmiita käyttämään OA:ta.
Suunnitellussa tutkimuksessa selvitettiin potilaita, joilla oli vaikea OSA (AHI >= 30/h). Ensimmäisellä titrauksella tutkijat sulkivat pois vaikeat OSA-potilaat, jotka käyttivät CPAP:tä (CPAP-paine < 15 cmH2O) ja pystyivät sietämään CPAP:tä. Ne potilaat, jotka eivät sietäneet korkeaa CPAP-painetta, aloittivat kolmen kuukauden mittaisen suulaitteiden kokeen. Sitten tutkijat toistivat täyden kanavan polysomnografian (PSG) toisella titrauksella niille, joiden jäännös-AHI oli ≧ 10/h potilaiden ollessa OA-hoidossa. Siksi niitä potilaita hoidettiin OA:n ja CPAP:n yhdistelmillä kolmen kuukauden ajan ja toistettiin sitten PSG. Kunkin terapian poistumisaika oli kaksi viikkoa. Kokonaisseurantajakso on noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkijat keräsivät demografiset tiedot potilaskertomuksista ja PSG-tiedoista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), CPAP-titraus, AHI, kokonaisuniaika, happidesaturaatio ja kiihotusindeksi...et al.
Ensisijainen päätepisteemme on AHI:n muutokset verrattuna yhdistelmähoitoon ja OA:n käyttöön. Toissijaisia päätepisteitä ovat ero titratussa CPAP-paineessa, BMI:ssä, verenpaineessa ja päiväsaikaan uneliaisuus verrattuna yhdistelmähoitoon ja OA:n käyttöön.
Tilastoanalyysi Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD). Jatkuvat muuttujat testattiin parillisen Studentin t-testillä ryhmävertailuissa. Tilastollinen merkitsevyys oletettiin, kun nollahypoteesi voitiin hylätä arvolla p < 0,05. Tutkijat vertasivat eroa yhdistelmähoidon, OA:n ja lähtötilanteen välillä ANOVA:lla, toistuvalla mittauksella. Tilastollinen analyysi tehtiin käyttämällä SPSS 22.0 for Windows -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet diagnosoidut obstruktiivinen uniapnea yli 20-vuotiaat potilaat
- AHI yli 30/h ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Valmis ottamaan vastaan CPAP- ja OA-hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- nenäongelmat, jotka aiheuttavat CPAP-intoleranssia
- tila uvulopalatofaryngoplastian jälkeen
- alkoholin väärinkäyttö ja riippuvuus
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- vakava kardiopulmonaalinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OA, CPAPm, yhdistelmähoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n (Apnea Hypopnea Index) ero eri hoidoissa (perustila, OA, yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujia seurataan kuukausittain potilasklinikalla mittaamalla muutosta AHI:lla, unenlaadulla erilaisilla hoidoilla (perustila, OA, yhdistelmähoitoryhmä). Tutkijat tallentavat AHI:n eri hoitoryhmissä OA-, CPAP- tai yhdistelmähoidolla ja lukevat, laskiko AHI yhdistelmähoidon jälkeen. |
lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201402033RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .