Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie aparatu ustnego i CPAP dla pacjentów z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym, których nie toleruje wysokociśnieniowy CPAP

16 marca 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to sytuacja powtarzającej się niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. W przypadku pacjentów z ciężkim OSA standardową terapią było ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), zwłaszcza u pacjentów z sennością w ciągu dnia i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Chociaż CPAP jest skuteczny w leczeniu OSA, często zgłaszano słabe przyleganie z powodu wysokiego ciśnienia. Zamiast tego aparat oralny (OA) był alternatywą dla tych, którzy nie tolerowali CPAP lub łagodnego do umiarkowanego OSA. Aparat oralny był mniej skuteczny w porównaniu z CPAP, ale OA jest lepiej tolerowany i akceptowalny u pacjentów z OBS.

Tylko jedno badanie obserwacyjne dotyczyło wpływu połączenia OA i CPAP u pacjentów z OSA. Badanie pilotażowe wykazało, że terapia skojarzona CPAP i OA jest skuteczna u pacjentów z OSA i może obniżać ciśnienie CPAP. Jednak do badania włączono pacjentów z nietolerancją CPAP na podstawie subiektywnej głównej skargi, a nie obiektywnych danych dotyczących ciśnienia CPAP. W niniejszym badaniu zbadaliśmy wpływ kombinacji CPAP i OA na pacjentów z ciężkim OSA, którzy nie mogli tolerować CPAP z ustawieniem wysokiego ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim szkolnictwa wyższego, National Taiwan University Hospital. Kwalifikują się pacjenci w wieku ≧ 20 lat, z ciężkim OBS [wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) >= 30/godz.], którzy nie tolerują ciśnienia CPAP >15 cmH2O, określonego na podstawie miareczkowania ręcznego (pierwsze miareczkowanie) i którzy chcą zastosować OA.

Zaprojektowane badanie dotyczyło pacjentów z ciężkim OBS (AHI >= 30/godz.). Przy pierwszym miareczkowaniu badacze wykluczyli pacjentów z ciężkim OSA stosujących CPAP (ciśnienie CPAP < 15 cmH2O) i tolerowali CPAP. Ci pacjenci, którzy nie tolerowali ustawienia wysokiego ciśnienia CPAP, rozpoczęli trzymiesięczną próbę aparatu ustnego. Następnie badacze powtórzyli polisomnografię pełnokanałową (PSG) z drugim miareczkowaniem u pacjentów z resztkowym AHI ≧ 10/godz., gdy pacjenci byli na OA. Dlatego ci pacjenci byli leczeni kombinacją OA i CPAP przez trzy miesiące, a następnie powtórzyli PSG. Okres wymywania w każdej terapii wynosił dwa tygodnie. Całkowity okres obserwacji wynosi około 6 miesięcy po rejestracji.

Badacze zebrali dane demograficzne z dokumentacji medycznej i danych PSG, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), miareczkowanie CPAP, AHI, całkowity czas snu, desaturację i wskaźnik pobudzenia… i in.

Naszym głównym punktem końcowym są zmiany w AHI w porównaniu z terapią skojarzoną i stosowaniem OA. Drugorzędowymi punktami końcowymi są różnice w miareczkowanym ciśnieniu CPAP, BMI, ciśnieniu krwi i senności w ciągu dnia w porównaniu z terapią skojarzoną i stosowaniem OA.

Analiza statystyczna Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Zmienne ciągłe testowano sparowanym testem t-Studenta w porównaniach grupowych. Istotność statystyczną przyjęto, gdy hipotezę zerową można było odrzucić przy p<0,05. Badacze porównali różnicę między terapią skojarzoną, OA i wartością wyjściową za pomocą ANOVA, powtarzanego pomiaru. Analiza statystyczna została wykonana przy użyciu SPSS 22.0 dla Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym w wieku powyżej 20 lat
  2. AHI ponad 30/godz. z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  3. Gotowość do zaakceptowania leczenia CPAP i OA

Kryteria wyłączenia:

  1. problemy z nosem powodujące nietolerancję CPAP
  2. stan po uwulopalatofaryngoplastyce
  3. nadużywanie i uzależnienie od alkoholu
  4. oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  5. ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OA, CPAPm, terapia skojarzona
Urządzenie: OA, CPAP, terapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica AHI (wskaźnik spłycenia bezdechu) w różnym leczeniu (wyjściowe, OA, terapia skojarzona)
Ramy czasowe: linii bazowej i 1, 3, 6 miesięcy później

Uczestnicy będą obserwowani co miesiąc w przychodni z pomiarami zmian za pomocą AHI, jakości snu z różnymi metodami leczenia (linia wyjściowa, OA, grupa leczenia skojarzonego).

Badacze rejestrują AHI w różnych grupach terapeutycznych z OA, CPAP lub terapią skojarzoną i odczytują, czy AHI zmniejszyło się po zastosowaniu terapii skojarzonej.
linii bazowej i 1, 3, 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201402033RINC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OA, CPAP, terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj