Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális készülék és a CPAP kombinációja súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára, akik nem tolerálják a nagynyomású CPAP-t

2015. március 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) alvás közben ismétlődő felső légúti elzáródásos helyzet. Súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia volt a standard terápia, különösen azoknál, akiknél nappali álmosság és kardiovaszkuláris társbetegségek szenvedtek. Bár a CPAP hatékony az OSA kezelésében, gyakran számoltak be a magas nyomás miatti gyenge tapadásról. Ehelyett az orális készülék (OA) volt az alternatíva azok számára, akik nem tolerálták a CPAP-t vagy az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-t. Az orális készülék kevésbé volt hatékony a CPAP-hoz képest, de az OA tolerálhatóbb és elfogadhatóbb az OSA betegeknél.

Csak egy megfigyelési vizsgálat foglalkozott az OA és a CPAP kombinációjának OSA-s betegekben gyakorolt ​​hatásaival. A kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a CPAP és az OA kombinációs terápiája hatékony az OSA-ban szenvedő betegeknél, és csökkentheti a CPAP-nyomást. A vizsgálatba azonban a CPAP-intoleranciában szenvedő betegeket a szubjektív főpanasz, nem pedig az objektív CPAP nyomásadatok alapján vonták be. Jelen tanulmányban a CPAP és az OA kombinációjának hatásait vizsgáltuk olyan súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálták a CPAP-t magas nyomású beállítás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány egy felsőfokú oktatási kórházban, a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. A 20 év feletti, súlyos OSA [apnoe-hyponea index (AHI) >= 30/óra] betegek alkalmasak, akik nem tolerálták a kézi titrálással (első titrálással) meghatározott CPAP-nyomást >15 H2O-t, és hajlandóak OA-t használni.

A tervezett vizsgálat során a súlyos OSA-ban szenvedő betegeket (AHI >= 30/óra) vizsgáltuk. Az első titrálással a vizsgálók kizárták a CPAP-ot használó súlyos OSA-s betegeket (CPAP nyomás < 15 cmH2O), és tolerálták a CPAP-t. Azok a betegek, akik nem tudták tolerálni a CPAP magas nyomás beállítását, három hónapos orális készülék-próbát kezdtek. Ezután a kutatók megismételték a teljes csatornás poliszomnográfiát (PSG) második titrálással azokon, akiknél a maradék AHI ≧ 10/óra volt, miközben a betegek OA-t kaptak. Ezért azokat a betegeket, akiket OA és CPAP kombinációjával kezeltek három hónapig, majd megismételték a PSG-t. A kimosódási időszak minden terápia esetében két hét volt. A teljes követési időszak körülbelül 6 hónap a beiratkozás után.

A kutatók az orvosi feljegyzésekből és a PSG-adatokból gyűjtötték a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), a CPAP-titrálást, az AHI-t, a teljes alvási időt, az oxigén-deszaturációt és az izgalmi indexet stb.

Elsődleges végpontunk az AHI változásai a kombinált terápiához és az OA használatához képest. A másodlagos végpontok a titrált CPAP-nyomás, a BMI, a vérnyomás és a nappali álmosság különbsége a kombinált terápia és az OA használatához képest.

Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± szórás (SD) formában adjuk meg. A folyamatos változókat páros Student-féle t-próbával teszteltük csoportos összehasonlításban. Statisztikai szignifikanciát akkor feltételeztünk, ha a nullhipotézist p<0,05 értéknél el lehetett utasítani. A kutatók ANOVA-val, ismételt méréssel hasonlították össze a kombinációs terápia, az OA és az alapvonal közötti különbséget. A statisztikai elemzés az SPSS 22.0 for Windows segítségével készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe betegek 20 évesnél idősebbek
  2. AHI több mint 30/óra, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéval
  3. Hajlandó CPAP és OA kezelést elfogadni

Kizárási kritériumok:

  1. CPAP intoleranciát okozó orrproblémák
  2. uvulopalatopharyngoplasztika utáni állapot
  3. alkohollal való visszaélés és függőség
  4. a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  5. súlyos kardiopulmonális distressz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OA, CPAPm, kombinált terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHI (Apnoe Hypopnea Index) különbsége a különböző kezelésekben (kiindulási, OA, kombinált terápia)
Időkeret: kiindulási és 1, 3, 6 hónappal később

A résztvevőket havonta nyomon követik a betegklinikán, az AHI változásának, az alvási életminőség különböző kezelésekkel (alapállapot, OA, kombinált kezelési csoport) mérésével.

A vizsgálók rögzítik az AHI-t a különböző kezelési csoportokban OA-val, CPAP-val vagy kombinációs terápiával, és leolvasják, hogy az AHI csökkent-e a kombinációs terápia alkalmazása után.

kiindulási és 1, 3, 6 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a OA, CPAP, kombinált terápia

3
Iratkozz fel