- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217397
Az orális készülék és a CPAP kombinációja súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára, akik nem tolerálják a nagynyomású CPAP-t
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) alvás közben ismétlődő felső légúti elzáródásos helyzet. Súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia volt a standard terápia, különösen azoknál, akiknél nappali álmosság és kardiovaszkuláris társbetegségek szenvedtek. Bár a CPAP hatékony az OSA kezelésében, gyakran számoltak be a magas nyomás miatti gyenge tapadásról. Ehelyett az orális készülék (OA) volt az alternatíva azok számára, akik nem tolerálták a CPAP-t vagy az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-t. Az orális készülék kevésbé volt hatékony a CPAP-hoz képest, de az OA tolerálhatóbb és elfogadhatóbb az OSA betegeknél.
Csak egy megfigyelési vizsgálat foglalkozott az OA és a CPAP kombinációjának OSA-s betegekben gyakorolt hatásaival. A kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a CPAP és az OA kombinációs terápiája hatékony az OSA-ban szenvedő betegeknél, és csökkentheti a CPAP-nyomást. A vizsgálatba azonban a CPAP-intoleranciában szenvedő betegeket a szubjektív főpanasz, nem pedig az objektív CPAP nyomásadatok alapján vonták be. Jelen tanulmányban a CPAP és az OA kombinációjának hatásait vizsgáltuk olyan súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálták a CPAP-t magas nyomású beállítás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány egy felsőfokú oktatási kórházban, a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. A 20 év feletti, súlyos OSA [apnoe-hyponea index (AHI) >= 30/óra] betegek alkalmasak, akik nem tolerálták a kézi titrálással (első titrálással) meghatározott CPAP-nyomást >15 H2O-t, és hajlandóak OA-t használni.
A tervezett vizsgálat során a súlyos OSA-ban szenvedő betegeket (AHI >= 30/óra) vizsgáltuk. Az első titrálással a vizsgálók kizárták a CPAP-ot használó súlyos OSA-s betegeket (CPAP nyomás < 15 cmH2O), és tolerálták a CPAP-t. Azok a betegek, akik nem tudták tolerálni a CPAP magas nyomás beállítását, három hónapos orális készülék-próbát kezdtek. Ezután a kutatók megismételték a teljes csatornás poliszomnográfiát (PSG) második titrálással azokon, akiknél a maradék AHI ≧ 10/óra volt, miközben a betegek OA-t kaptak. Ezért azokat a betegeket, akiket OA és CPAP kombinációjával kezeltek három hónapig, majd megismételték a PSG-t. A kimosódási időszak minden terápia esetében két hét volt. A teljes követési időszak körülbelül 6 hónap a beiratkozás után.
A kutatók az orvosi feljegyzésekből és a PSG-adatokból gyűjtötték a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), a CPAP-titrálást, az AHI-t, a teljes alvási időt, az oxigén-deszaturációt és az izgalmi indexet stb.
Elsődleges végpontunk az AHI változásai a kombinált terápiához és az OA használatához képest. A másodlagos végpontok a titrált CPAP-nyomás, a BMI, a vérnyomás és a nappali álmosság különbsége a kombinált terápia és az OA használatához képest.
Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± szórás (SD) formában adjuk meg. A folyamatos változókat páros Student-féle t-próbával teszteltük csoportos összehasonlításban. Statisztikai szignifikanciát akkor feltételeztünk, ha a nullhipotézist p<0,05 értéknél el lehetett utasítani. A kutatók ANOVA-val, ismételt méréssel hasonlították össze a kombinációs terápia, az OA és az alapvonal közötti különbséget. A statisztikai elemzés az SPSS 22.0 for Windows segítségével készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált obstruktív alvási apnoe betegek 20 évesnél idősebbek
- AHI több mint 30/óra, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéval
- Hajlandó CPAP és OA kezelést elfogadni
Kizárási kritériumok:
- CPAP intoleranciát okozó orrproblémák
- uvulopalatopharyngoplasztika utáni állapot
- alkohollal való visszaélés és függőség
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- súlyos kardiopulmonális distressz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OA, CPAPm, kombinált terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AHI (Apnoe Hypopnea Index) különbsége a különböző kezelésekben (kiindulási, OA, kombinált terápia)
Időkeret: kiindulási és 1, 3, 6 hónappal később
|
A résztvevőket havonta nyomon követik a betegklinikán, az AHI változásának, az alvási életminőség különböző kezelésekkel (alapállapot, OA, kombinált kezelési csoport) mérésével. A vizsgálók rögzítik az AHI-t a különböző kezelési csoportokban OA-val, CPAP-val vagy kombinációs terápiával, és leolvasják, hogy az AHI csökkent-e a kombinációs terápia alkalmazása után. |
kiindulási és 1, 3, 6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201402033RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OA, CPAP, kombinált terápia
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaBefejezveObstruktív alvási apnoeBrazília
-
Stanford UniversityBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok