Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjoner av oral apparat og CPAP for pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné tåler ikke høytrykks CPAP

16. mars 2015 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en situasjon med gjentatt obstruksjon av øvre luftveier under søvn. For pasienter med alvorlig OSA var behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) standardbehandlingen, spesielt de med søvnighet på dagtid og kardiovaskulære komorbiditeter. Selv om CPAP er effektivt i OSA-behandling, ble det ofte rapportert om dårlig etterlevelse på grunn av høyt trykk. I stedet var oral apparat (OA) alternativet for de som ikke kunne tolerere CPAP eller mild til moderat OSA. Oral apparat var mindre effektivt sammenlignet med CPAP, men OA er mer tolerabelt og akseptabelt hos OSA-pasienter.

Bare én observasjonsstudie tok for seg effekten av kombinasjonene av OA og CPAP hos OSA-pasienter. Pilotstudien viste at kombinasjonsbehandling av CPAP og OA er effektiv hos OSA-pasienter og kan redusere CPAP-trykket. Studien inkluderte imidlertid pasienter med CPAP-intoleranse i henhold til den subjektive hovedklagen, ikke de objektive CPAP-trykkdataene. I denne studien studerte vi effekten av kombinasjoner av CPAP og OA for pasienter med alvorlig OSA som ikke kunne tolerere CPAP med høytrykksinnstilling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie ved et tertiært undervisningssykehus, National Taiwan University Hospital. Pasienter er kvalifisert med alder ≧ 20 år, alvorlig OSA [apné-hyponea-indeks (AHI) >= 30/time] som ikke kunne tolerere CPAP-trykk >15 cmH2O, bestemt ved manuell titrering (første titrering) og villige til å bruke OA.

Studien designet ble funnet ut pasienter med alvorlig OSA (AHI >= 30/time). Med første titrering ekskluderte etterforskerne de alvorlige OSA-pasientene som brukte CPAP (CPAP-trykk < 15 cmH2O) og kunne tolerere CPAP. De pasientene som ikke kunne tolerere CPAP-høytrykksinnstilling startet en tre-måneders oral apparatforsøk. Deretter gjentok etterforskerne full-kanal polysomnografi (PSG) med andre titrering på de med gjenværende AHI ≧ 10/time mens pasientene var på OA. Derfor ble disse pasientene behandlet med kombinasjoner av OA og CPAP i tre måneder og deretter gjentatt PSG. Utvaskingsperioden i hver terapi var to uker. Total oppfølgingsperiode er ca 6 måneder etter påmelding.

Etterforskerne samlet inn demografiske data fra medisinske poster og PSG-data, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), CPAP-titrering, AHI, total søvntid, oksygendesaturasjon og opphisselsesindeks ... et al.

Vårt primære endepunkt er endringene i AHI sammenlignet med kombinasjonsbehandling og bruk av artrose. De sekundære endepunktene er forskjellen i titrert CPAP-trykk, BMI, blodtrykk og søvnighet på dagtid sammenlignet med kombinasjonsbehandling og bruk av artrose.

Statistisk analyse Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Kontinuerlige variabler ble testet ved paret Students t-test i gruppesammenlikninger. Statistisk signifikans ble antatt når en nullhypotese kunne forkastes ved p<0,05. Etterforskerne sammenlignet forskjellen mellom kombinasjonsterapi, OA og baseline ved ANOVA, gjentatte mål. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke SPSS 22.0 for Windows.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte obstruktiv søvnapnépasienter eldre enn 20 år
  2. AHI mer enn 30/time med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  3. Godtar CPAP og OA behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. neseproblemer som forårsaker CPAP-intoleranse
  2. status etter uvulopalatopharyngoplasty
  3. alkoholmisbruk og avhengighet
  4. forventet levealder mindre enn 6 måneder
  5. alvorlig kardiopulmonal plage.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OA, CPAPm, kombinasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på AHI (Apnea Hypopnea Index) i forskjellig behandling (baseline, OA, kombinasjonsterapi)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6 måneder senere

Deltakerne vil følges hver måned over utpasientklinikken med mål på endring med AHI, søvnkvalitet med forskjellig behandling (baseline, OA, kombinasjonsbehandlingsgruppe).

Etterforskerne vil registrere AHI i forskjellige behandlingsgrupper med OA, CPAP eller kombinasjonsterapi og lese om AHI ble redusert etter bruk av kombinasjonsterapi.

baseline og 1, 3, 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på OA, CPAP, kombinasjonsbehandling

3
Abonnere