- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217397
Kombinasjoner av oral apparat og CPAP for pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné tåler ikke høytrykks CPAP
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en situasjon med gjentatt obstruksjon av øvre luftveier under søvn. For pasienter med alvorlig OSA var behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) standardbehandlingen, spesielt de med søvnighet på dagtid og kardiovaskulære komorbiditeter. Selv om CPAP er effektivt i OSA-behandling, ble det ofte rapportert om dårlig etterlevelse på grunn av høyt trykk. I stedet var oral apparat (OA) alternativet for de som ikke kunne tolerere CPAP eller mild til moderat OSA. Oral apparat var mindre effektivt sammenlignet med CPAP, men OA er mer tolerabelt og akseptabelt hos OSA-pasienter.
Bare én observasjonsstudie tok for seg effekten av kombinasjonene av OA og CPAP hos OSA-pasienter. Pilotstudien viste at kombinasjonsbehandling av CPAP og OA er effektiv hos OSA-pasienter og kan redusere CPAP-trykket. Studien inkluderte imidlertid pasienter med CPAP-intoleranse i henhold til den subjektive hovedklagen, ikke de objektive CPAP-trykkdataene. I denne studien studerte vi effekten av kombinasjoner av CPAP og OA for pasienter med alvorlig OSA som ikke kunne tolerere CPAP med høytrykksinnstilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie ved et tertiært undervisningssykehus, National Taiwan University Hospital. Pasienter er kvalifisert med alder ≧ 20 år, alvorlig OSA [apné-hyponea-indeks (AHI) >= 30/time] som ikke kunne tolerere CPAP-trykk >15 cmH2O, bestemt ved manuell titrering (første titrering) og villige til å bruke OA.
Studien designet ble funnet ut pasienter med alvorlig OSA (AHI >= 30/time). Med første titrering ekskluderte etterforskerne de alvorlige OSA-pasientene som brukte CPAP (CPAP-trykk < 15 cmH2O) og kunne tolerere CPAP. De pasientene som ikke kunne tolerere CPAP-høytrykksinnstilling startet en tre-måneders oral apparatforsøk. Deretter gjentok etterforskerne full-kanal polysomnografi (PSG) med andre titrering på de med gjenværende AHI ≧ 10/time mens pasientene var på OA. Derfor ble disse pasientene behandlet med kombinasjoner av OA og CPAP i tre måneder og deretter gjentatt PSG. Utvaskingsperioden i hver terapi var to uker. Total oppfølgingsperiode er ca 6 måneder etter påmelding.
Etterforskerne samlet inn demografiske data fra medisinske poster og PSG-data, inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), CPAP-titrering, AHI, total søvntid, oksygendesaturasjon og opphisselsesindeks ... et al.
Vårt primære endepunkt er endringene i AHI sammenlignet med kombinasjonsbehandling og bruk av artrose. De sekundære endepunktene er forskjellen i titrert CPAP-trykk, BMI, blodtrykk og søvnighet på dagtid sammenlignet med kombinasjonsbehandling og bruk av artrose.
Statistisk analyse Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Kontinuerlige variabler ble testet ved paret Students t-test i gruppesammenlikninger. Statistisk signifikans ble antatt når en nullhypotese kunne forkastes ved p<0,05. Etterforskerne sammenlignet forskjellen mellom kombinasjonsterapi, OA og baseline ved ANOVA, gjentatte mål. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke SPSS 22.0 for Windows.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte obstruktiv søvnapnépasienter eldre enn 20 år
- AHI mer enn 30/time med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- Godtar CPAP og OA behandling
Ekskluderingskriterier:
- neseproblemer som forårsaker CPAP-intoleranse
- status etter uvulopalatopharyngoplasty
- alkoholmisbruk og avhengighet
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- alvorlig kardiopulmonal plage.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OA, CPAPm, kombinasjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på AHI (Apnea Hypopnea Index) i forskjellig behandling (baseline, OA, kombinasjonsterapi)
Tidsramme: baseline og 1, 3, 6 måneder senere
|
Deltakerne vil følges hver måned over utpasientklinikken med mål på endring med AHI, søvnkvalitet med forskjellig behandling (baseline, OA, kombinasjonsbehandlingsgruppe). Etterforskerne vil registrere AHI i forskjellige behandlingsgrupper med OA, CPAP eller kombinasjonsterapi og lese om AHI ble redusert etter bruk av kombinasjonsterapi. |
baseline og 1, 3, 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Peilin Lee, PhD, Center of Sleep Disorder, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201402033RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på OA, CPAP, kombinasjonsbehandling
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaFullførtObstruktiv søvnapnéBrasil
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater