DG3173の単回漸増用量忍容性試験

包含基準:

• 民族的起源：白人
• 体重：55～95kg
• BMI: 19-29 kg/qm
• 臨床的に関連する病状のない病歴
• 臨床的に関連する病状の徴候のない身体検査パラメータおよび肺機能
• 臨床的に関連する病状の徴候のない心電図記録、特に QTc (Bazett) <440ms
• -血液学、生化学、および血液と尿の凝固検査の値が正常範囲内にある、または医学研究者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない（特に、ALAT、ASAT、LDH、γ-GT、アルカリホスファターゼ、α-アミラーゼとビリルビン)
• -研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• 臨床的に関連する病理または疾患の証拠
• -中等度または重度の高血圧、低血圧または起立性低血圧の病歴
• 精神障害者
• 法律上の無能力
• -臨床的に重要な感情的および/または精神疾患の病歴、または臨床的に重要な神経障害および/またはてんかんの病歴
• 慢性下痢またはその他の慢性胃腸障害
• 急性または慢性胃十二指腸潰瘍
• -内分泌障害の存在または病歴
• -胆石症の存在または病歴、上腹部超音波による存在の除外
• -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
• 関連するアレルギー、特に薬物および/または食物アレルギーの病歴
• 厳格な菜食主義者
• -無作為化前の3か月間の投薬による定期的な治療
• -薬物投与前の14日以内および研究期間中のマルチビタミン製剤を含む、処方薬または非処方薬の受領
• -無作為化前48時間以内のセントジョンズワートまたはイチョウ（イチョウとしても知られる）の使用
• -無作為化前の30日以内の臨床研究への参加
• -ランダム化前の60日以内の献血
• 過去 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴
• -スクリーニング時または入院時の乱用薬物（コカイン、アンフェタミン/メタンフェタミン、テトラヒドロカンビノール、アヘン剤）またはアルコール（呼気検査）のスクリーニングでの陽性結果
• -HBsAg、抗HCV、または抗HIV1＆2のスクリーニング結果が陽性
• 異常な量のコーヒーまたは紅茶の消費 (つまり、1 日 5 杯以上 [1 カップ = 150 ml])
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する疾患