DG3173:n yhden nousevan annoksen sietotutkimus
keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin DG3173:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annoksen nostovaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui 72 tervettä vapaaehtoista.
Yksilöt saivat jopa 2000 µg DG3173:a kerta-annoksena ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etninen alkuperä: Kaukasialainen
- Paino: 55-95 kg
- BMI: 19-29 kg/m²
- Sairaushistoria ilman kliinisesti merkittäviä patologioita
- Fyysisen tutkimuksen parametrit ja keuhkojen toiminta ilman kliinisesti merkittävien patologioiden merkkejä
- Elektrokardiogrammin tallennus ilman kliinisesti merkityksellisen patologian merkkejä, erityisesti QTc (Bazett) <440 ms
- Arvot hematologisille, biokemiallisille sekä veren ja virtsan koagulaatiotesteille, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan (erityisesti normaaliarvot ALAT:lle, ASAT:lle, LDH:lle, gamma-GT:lle, alkaliselle fosfataasille, alfa- amylaasi ja bilirubiini)
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta tai sairaudesta
- Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea hypertensio, hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
- Henkinen vamma
- Oikeuskyvyttömyys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä emotionaalinen ja/tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti tärkeä neurologinen sairaus ja/tai epilepsia
- Krooninen ripuli tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Akuutit tai krooniset maha- ja pohjukaissuolihaavat
- Endokriinisen sairauden olemassaolo tai historia
- Sappikivitaudin esiintyminen tai historia, läsnäolo poissuljettu ylävatsan ultraäänitutkimuksella
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiemmin kaikki asiaankuuluvat allergiat, erityisesti lääke- ja/tai ruoka-allergiat
- Tiukka kasvissyöjä
- Säännöllinen lääkitys kolmen kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien monivitamiinivalmisteet 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan
- mäkikuisman tai ginkgo biloban (tunnetaan myös nimellä Ginkgo Bilbao) käyttö 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytön (kokaiini, amfetamiini/metamfetamiini, tetrahydrokannbinoli, opiaatit) tai alkoholin (hengitystesti) seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Positiiviset seulontatulokset HBsAg:lle, anti-HCV:lle tai anti-HIV1&2:lle
- Epänormaalin kahvin tai teen juominen (eli yli 5 kuppia päivässä [1 kuppi = 150 ml)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
|
|
Kokeellinen: DG3173
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien tai haittatapahtumista johtuvien lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DG3173-I-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .