Verdraagbaarheidsonderzoek met enkele oplopende dosis van DG3173
13 augustus 2014 bijgewerkt door: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Deze klinische studie onderzocht de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van DG3173 in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie met 72 gezonde vrijwilligers.
Individuen ontvingen tot 2000 µg DG3173 via subcutane injectie met een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnische afkomst: blank
- Gewicht: 55-95 kg
- BMI: 19-29 kg/qm
- Medische geschiedenis zonder klinisch relevante pathologieën
- Lichamelijke onderzoeksparameters en longfunctie zonder tekenen van klinisch relevante pathologieën
- Elektrocardiogramopname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder QTc (Bazett) <440ms
- Waarden voor hematologie, biochemie en voor stollingstesten van bloed en urine binnen het normale bereik of die geen klinisch relevante afwijking vertonen zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker (in het bijzonder normale waarden voor ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalische fosfatase, alfa- amylase en bilirubine)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante pathologie of ziekte
- Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie, hypotensie of orthostatische hypotensie
- Geestelijke handicap
- Juridische onbekwaamheid
- Elke voorgeschiedenis van klinisch belangrijke emotionele en/of psychiatrische aandoeningen of van klinisch belangrijke neurologische aandoeningen en/of epilepsie
- Chronische diarree of andere chronische gastro-intestinale stoornissen
- Acute of chronische gastro-duodenale ulcera
- Aanwezigheid of geschiedenis van endocriene stoornissen
- Aanwezigheid of geschiedenis van galsteenziekte, aanwezigheid uitgesloten door middel van echografie van de bovenbuik
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van enige relevante allergie, met name geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
- Strenge vegetariër
- Reguliere behandeling met medicijnen gedurende drie maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief multivitaminepreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en voor de duur van het onderzoek
- Gebruik van Sint-Janskruid of Ginkgo Biloba (ook bekend als Ginkgo Bilbao) binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van het gebruik van tabak of nicotinebevattende producten in de afgelopen drie maanden
- Elke geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Positieve resultaten bij screening op misbruik van drugs (cocaïne, amfetamine/methamfetamine, tetrahydrocannbinol, opiaten) of alcohol (ademtest) bij screening of bij opname
- Positieve screeningresultaten voor HBsAg, anti-HCV of anti-HIV1&2
- Consumptie van abnormale hoeveelheden koffie of thee (d.w.z. meer dan 5 koppen per dag [1 kop = 150 ml]
- Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
|
|
Experimenteel: DG3173
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen of stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DG3173-I-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .