Étude de tolérance à dose unique croissante de DG3173
13 août 2014 mis à jour par: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Cet essai clinique a étudié l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du DG3173 dans une étude de phase 1 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique impliquant 72 volontaires sains.
Les individus ont reçu jusqu'à 2000 µg de DG3173 par injection sous-cutanée à dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique : Caucasienne
- Poids : 55-95 kg
- IMC : 19-29 kg/qm
- Antécédents médicaux sans pathologies cliniquement pertinentes
- Paramètres d'examen physique et fonction pulmonaire sans signes de pathologies cliniquement pertinentes
- Enregistrement d'électrocardiogramme sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier QTc (Bazett) <440 ms
- Valeurs pour l'hématologie, la biochimie et pour les tests de coagulation du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente jugée par le médecin investigateur (en particulier les valeurs normales pour ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatase alcaline, alpha- amylase et bilirubine)
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une pathologie ou d'une maladie cliniquement pertinente
- Tout antécédent d'hypertension modérée ou sévère, d'hypotension ou d'hypotension orthostatique
- Handicap mental
- Incapacité juridique
- Tout antécédent de maladie émotionnelle et/ou psychiatrique cliniquement importante ou de tout trouble neurologique et/ou épilepsie cliniquement important
- Diarrhée chronique ou autres troubles gastro-intestinaux chroniques
- Ulcères gastro-duodénaux aigus ou chroniques
- Présence ou antécédents de troubles endocriniens
- Présence ou antécédents de lithiase biliaire, présence exclue au moyen d'une échographie abdominale haute
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à un constituant du médicament à l'étude
- Antécédents de toute allergie pertinente, en particulier les allergies médicamenteuses et/ou alimentaires
- Strictement végétarien
- Traitement régulier avec des médicaments pendant trois mois avant la randomisation
- Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les préparations multivitaminées dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et pour la durée de l'étude
- Utilisation de millepertuis ou de Ginkgo Biloba (également connu sous le nom de Ginkgo Bilbao) dans les 48 heures précédant la randomisation
- Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Don de sang dans les 60 jours précédant la randomisation
- Antécédents de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des trois derniers mois
- Tout antécédent d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Résultats positifs lors du dépistage de drogues (cocaïne, amphétamine/méthamphétamine, tétrahydrocannbinol, opiacés) ou d'alcool (test respiratoire) lors du dépistage ou à l'admission
- Résultats de dépistage positifs pour HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV1&2
- Consommation de quantités anormales de café ou de thé (c'est-à-dire plus de 5 tasses par jour [1 tasse = 150 ml]
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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Expérimental: DG3173
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves ou d'abandons en raison d'événements indésirables
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Première publication (Estimation)
15 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DG3173-I-001
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