Enstaka stigande dostolerabilitetsstudie av DG3173
13 augusti 2014 uppdaterad av: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Denna kliniska prövning undersökte säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för DG3173 i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie med endosupptrappning som involverade 72 friska frivilliga.
Individer fick upp till 2000 µg DG3173 via subkutan enkeldosinjektion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etniskt ursprung: Kaukasiskt
- Vikt: 55-95 kg
- BMI: 19-29 kg/qm
- Medicinsk historia utan kliniskt relevanta patologier
- Fysiska undersökningsparametrar och lungfunktion utan tecken på kliniskt relevanta patologier
- Elektrokardiograminspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt QTc (Bazett) <440ms
- Värden för hematologi, biokemi och för koagulationstester av blod och urin inom det normala intervallet eller som inte visar någon kliniskt relevant avvikelse enligt bedömning av den medicinska utredaren (särskilt normala värden för ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, alfa- amylas och bilirubin)
- Att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter genomförs
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi eller sjukdom
- Eventuell historia av måttlig eller svår hypertoni, hypotoni eller ortostatisk hypotoni
- Psykiskt handikapp
- Rättslig oförmåga
- Varje historia av kliniskt viktig känslomässig och/eller psykiatrisk sjukdom eller av några kliniskt viktiga neurologiska störningar och/eller epilepsi
- Kronisk diarré eller andra kroniska gastrointestinala störningar
- Akuta eller kroniska mag-duodenalsår
- Närvaro eller historia av endokrina störningar
- Förekomst eller historia av gallstenssjukdom, närvaro utesluten med hjälp av ultraljud i övre buken
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller beståndsdelen i studieläkemedlet
- Historik med relevant allergi, särskilt läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Strikt vegetarian
- Regelbunden behandling med mediciner under tre månader före randomisering
- Mottagande av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive multivitaminpreparat inom 14 dagar före läkemedelsadministrering och under studiens varaktighet
- Användning av johannesört eller ginkgo biloba (även känd som ginkgo bilbao) inom 48 timmar före randomisering
- Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
- Donation av blod inom 60 dagar före randomisering
- Historik av användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste tre månaderna
- Någon historia av alkoholmissbruk eller drogberoende
- Positiva resultat vid screening för missbruk av droger (kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannbinol, opiater) eller alkohol (andningstest) vid screening eller vid intagning
- Positiva skärmresultat för HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1&2
- Konsumtion av onormala mängder kaffe eller te (dvs mer än 5 koppar per dag [1 kopp = 150 ml]
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
|
|
Experimentell: DG3173
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar eller uttag på grund av biverkningar
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DG3173-I-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .