Исследование переносимости однократной возрастающей дозы DG3173
13 августа 2014 г. обновлено: Aspireo Pharmaceuticals Limited
В этом клиническом исследовании изучались безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль DG3173 в ходе двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования фазы 1 с повышением однократной дозы с участием 72 здоровых добровольцев.
Люди получали до 2000 мкг DG3173 посредством однократной подкожной инъекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Этническое происхождение: европеоид
- Вес: 55-95 кг
- ИМТ: 19-29 кг/кв.м.
- Анамнез без клинически значимой патологии
- Параметры физикального обследования и функция легких без признаков клинически значимой патологии
- Запись электрокардиограммы без признаков клинически значимой патологии, в частности QTc (Bazett) <440 мс
- Значения гематологических, биохимических и коагуляционных тестов крови и мочи в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке медицинского исследователя (в частности, нормальные значения АЛАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы, альфа- амилаза и билирубин)
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимой патологии или заболевания
- Любая история умеренной или тяжелой гипертензии, гипотензии или ортостатической гипотензии
- Умственная отсталость
- Юридическая недееспособность
- Любая история клинически значимого эмоционального и/или психического заболевания или любого клинически значимого неврологического расстройства и/или эпилепсии
- Хроническая диарея или другие хронические желудочно-кишечные расстройства
- Острые или хронические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- Наличие или история эндокринных нарушений
- Наличие или наличие в анамнезе желчнокаменной болезни, наличие которой исключено с помощью УЗИ верхних отделов брюшной полости.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или компоненту исследуемого лекарственного средства.
- Любая соответствующая аллергия в анамнезе, особенно лекарственная и/или пищевая аллергия.
- Строгий вегетарианец
- Регулярное лечение медикаментами в течение трех месяцев до рандомизации
- Получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая поливитаминные препараты, в течение 14 дней до приема лекарств и на время исследования.
- Использование зверобоя или гинкго билоба (также известного как гинкго билоба) в течение 48 часов до рандомизации
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Сдача крови в течение 60 дней до рандомизации
- История употребления табака или никотиносодержащих продуктов в течение последних трех месяцев
- Любая история злоупотребления алкоголем или наркомании
- Положительные результаты скрининга на наркотики (кокаин, амфетамин/метамфетамин, тетрагидроканбинол, опиаты) или алкоголь (дыхательный тест) при скрининге или при поступлении
- Положительные результаты скрининга на HBsAg, анти-HCV или анти-ВИЧ1 и 2
- Потребление ненормального количества кофе или чая (т.е. более 5 чашек в день [1 чашка = 150 мл]
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключит субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
|
|
Экспериментальный: ДГ3173
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений или отказов от лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DG3173-I-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .