Studio sulla tollerabilità di una singola dose crescente di DG3173
13 agosto 2014 aggiornato da: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Questo studio clinico ha esaminato la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del DG3173 in uno studio di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose escalation che ha coinvolto 72 volontari sani.
Gli individui hanno ricevuto fino a 2000 µg di DG3173 tramite iniezione sottocutanea a dose singola.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine etnica: caucasica
- Peso: 55-95 kg
- IMC: 19-29 kg/mq
- Anamnesi senza patologie clinicamente rilevanti
- Parametri dell'esame obiettivo e funzionalità polmonare senza segni di patologie clinicamente rilevanti
- Registrazione elettrocardiografica senza segni di patologia clinicamente rilevante, in particolare QTc (Bazett) <440ms
- Valori per ematologia, biochimica e per i test di coagulazione del sangue e delle urine entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore medico (in particolare valori normali per ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, alfa- amilasi e bilirubina)
- Aver dato il consenso informato scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
Criteri di esclusione:
- Evidenza di patologia o malattia clinicamente rilevante
- Qualsiasi storia di ipertensione moderata o grave, ipotensione o ipotensione ortostatica
- Handicap mentale
- Incapacità giuridica
- Qualsiasi storia di malattia emotiva e/o psichiatrica clinicamente importante o di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente importante e/o epilessia
- Diarrea cronica o altri disturbi gastrointestinali cronici
- Ulcere gastroduodenali acute o croniche
- Presenza o anamnesi di disturbi endocrini
- Presenza o anamnesi di calcolosi biliare, presenza esclusa mediante ecografia addominale superiore
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o al componente del farmaco in studio
- Anamnesi di qualsiasi allergia rilevante, in particolare allergie a farmaci e/o alimenti
- Vegetariano rigoroso
- Trattamento regolare con farmaci nei tre mesi precedenti la randomizzazione
- Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, compresi i preparati multivitaminici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e per la durata dello studio
- Uso di erba di San Giovanni o Ginkgo Biloba (noto anche come Ginkgo Bilbao) nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Donazione di sangue entro 60 giorni prima della randomizzazione
- Storia dell'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Risultati positivi allo screening per droghe d'abuso (cocaina, anfetamine/metanfetamine, tetraidrocanbinolo, oppiacei) o alcol (test del respiro) allo screening o al momento del ricovero
- Risultati dello screening positivi per HBsAg, anti-HCV o anti-HIV1 e 2
- Consumo di quantità anormali di caffè o tè (ovvero più di 5 tazze al giorno [1 tazza = 150 ml]
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
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Sperimentale: DG3173
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi o ritiri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DG3173-I-001
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