Estudo de Tolerabilidade de Dose Ascendente Única de DG3173

Critério de inclusão:

• Origem étnica: caucasiana
• Peso: 55-95 kg
• IMC: 19-29 kg/m²
• Histórico médico sem patologias clinicamente relevantes
• Parâmetros do exame físico e função pulmonar sem sinais de patologias clinicamente relevantes
• Gravação de eletrocardiograma sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTc (Bazett) <440ms
• Valores para hematologia, bioquímica e testes de coagulação de sangue e urina dentro da faixa normal ou sem desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador médico (em particular valores normais para ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, fosfatase alcalina, alfa- amilase e bilirrubina)
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

• Evidência de patologia ou doença clinicamente relevante
• Qualquer história de hipertensão moderada ou grave, hipotensão ou hipotensão ortostática
• Deficiência mental
• Incapacidade legal
• Qualquer história de doença emocional e/ou psiquiátrica clinicamente importante ou de quaisquer distúrbios neurológicos e/ou epilepsia clinicamente importantes
• Diarréia crônica ou outros distúrbios gastrointestinais crônicos
• Úlceras gastroduodenais agudas ou crônicas
• Presença ou história de distúrbios endócrinos
• Presença ou história de litíase biliar, presença excluída por meio de ultrassonografia abdominal superior
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou constituinte do medicamento do estudo
• História de qualquer alergia relevante, especialmente alergia a medicamentos e/ou alimentos
• vegetariano estrito
• Tratamento regular com medicamentos durante três meses antes da randomização
• Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo preparações multivitamínicas no prazo de 14 dias antes da administração do medicamento e durante o estudo
• Uso de erva de São João ou Ginkgo Biloba (também conhecido como Ginkgo Bilbao) dentro de 48 horas antes da randomização
• Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da randomização
• Doação de sangue até 60 dias antes da randomização
• História de uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos últimos três meses
• Qualquer histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas
• Resultados positivos na triagem para drogas de abuso (cocaína, anfetamina/metanfetamina, tetraidrocanbinol, opiáceos) ou álcool (teste respiratório) na triagem ou na admissão
• Resultados de triagem positivos para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV1&2
• Consumo de quantidades anormais de café ou chá (ou seja, mais de 5 xícaras por dia [1 xícara = 150 ml]
• Qualquer doença que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo