Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose tolerabilitetsstudie av DG3173

13. august 2014 oppdatert av: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Denne kliniske studien undersøkte sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til DG3173 i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie med enkeltdoseopptrapping som involverte 72 friske frivillige. Individer mottok opptil 2000 µg DG3173 via enkeltdose subkutan injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisk opprinnelse: Kaukasisk
  • Vekt: 55-95 kg
  • BMI: 19-29 kg/qm
  • Sykehistorie uten klinisk relevante patologier
  • Fysiske undersøkelsesparametre og lungefunksjon uten tegn til klinisk relevante patologier
  • Elektrokardiogramopptak uten tegn på klinisk relevant patologi, spesielt QTc (Bazett) <440ms
  • Verdier for hematologi, biokjemi og for koagulasjonstester av blod og urin innenfor normalområdet eller som ikke viser noen klinisk relevant avvik som bedømt av den medisinske etterforskeren (spesielt normale verdier for ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalisk fosfatase, alfa- amylase og bilirubin)
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi eller sykdom
  • Enhver historie med moderat eller alvorlig hypertensjon, hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon
  • Psykisk handikap
  • Juridisk inhabilitet
  • Enhver historie med klinisk viktig emosjonell og/eller psykiatrisk sykdom eller med klinisk viktige nevrologiske lidelser og/eller epilepsi
  • Kronisk diaré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser
  • Akutte eller kroniske gastroduodenale sår
  • Tilstedeværelse eller historie med endokrine lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie med gallesteinsykdom, tilstedeværelse utelukket ved hjelp av øvre abdominal ultralyd
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller bestanddel av studiemedikamentet
  • Historie om relevant allergi, spesielt legemiddel- og/eller matallergier
  • Streng vegetarianer
  • Regelmessig behandling med medisiner i tre måneder før randomisering
  • Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert multivitaminpreparater innen 14 dager før legemiddeladministrering og for varigheten av studien
  • Bruk av johannesurt eller ginkgo biloba (også kjent som ginkgo bilbao) innen 48 timer før randomisering
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering
  • Donasjon av blod innen 60 dager før randomisering
  • Historie om bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste tre månedene
  • Enhver historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Positive resultater ved screening for narkotikamisbruk (kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannbinol, opiater) eller alkohol (pusteprøve) ved screening eller ved innleggelse
  • Positive skjermresultater for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV1&2
  • Inntak av unormale mengder kaffe eller te (dvs. mer enn 5 kopper per dag [1 kopp = 150 ml]
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: DG3173
Legemiddel: DG3173

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser eller uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: En uke
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Samarbeidspartnere

DeveloGen AG, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DG3173-I-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere