Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji pojedynczej rosnącej dawki DG3173

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Aspireo Pharmaceuticals Limited
W tym badaniu klinicznym zbadano bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny DG3173 w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 1 zwiększania dawki pojedynczej z udziałem 72 zdrowych ochotników. Osoby otrzymały do ​​2000 µg DG3173 w pojedynczej dawce podskórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • Waga: 55-95 kg
  • BMI: 19-29 kg/m2
  • Wywiad lekarski bez istotnych klinicznie patologii
  • Parametry badania fizykalnego i czynność płuc bez cech istotnych klinicznie patologii
  • Zapis elektrokardiogramu bez cech istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTc (Bazett) <440ms
  • Wartości badań hematologicznych, biochemicznych oraz badań krzepnięcia krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie lekarza prowadzącego (w szczególności prawidłowe wartości ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej, alfa- amylaza i bilirubina)
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód klinicznie istotnej patologii lub choroby
  • Jakakolwiek historia umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia, niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Upośledzenie umysłowe
  • Niezdolność prawna
  • Jakakolwiek historia klinicznie istotnych chorób emocjonalnych i/lub psychiatrycznych lub jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych i/lub padaczki
  • Przewlekła biegunka lub inne przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ostre lub przewlekłe wrzody żołądka i dwunastnicy
  • Obecność lub historia zaburzeń endokrynologicznych
  • Obecność lub historia kamicy żółciowej, obecność wykluczona za pomocą ultrasonografii górnej części jamy brzusznej
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub składnik badanego leku
  • Historia wszelkich istotnych alergii, zwłaszcza alergii na leki i/lub pokarmy
  • Ścisły wegetarianin
  • Regularne leczenie lekami przez trzy miesiące przed randomizacją
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym preparatów multiwitaminowych w ciągu 14 dni przed podaniem leku i na czas trwania badania
  • Stosowanie ziela dziurawca lub Ginkgo Bilbao (znanego również jako Ginkgo Bilbao) w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Historia używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków (kokaina, amfetamina/metamfetamina, tetrahydrokanbinol, opiaty) lub alkoholu (badanie oddechu) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV1&2
  • Spożywanie nadmiernych ilości kawy lub herbaty (tj. ponad 5 filiżanek dziennie [1 filiżanka = 150 ml]
  • Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby podmiot z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Placebo
Eksperymentalny: DG3173
Lek: DG3173

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych lub wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Współpracownicy

DeveloGen AG, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DG3173-I-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj