A DG3173 egyszeri növekvő dózistűrési vizsgálata
2014. augusztus 13. frissítette: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Ez a klinikai vizsgálat a DG3173 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját vizsgálta egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózis-eszkalációs fázisú 1. vizsgálatban, amelyben 72 egészséges önkéntes vett részt.
Az egyének legfeljebb 2000 µg DG3173-at kaptak egyszeri dózisú szubkután injekcióban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikai származás: kaukázusi
- Súly: 55-95 kg
- BMI: 19-29 kg/m2
- Orvosi anamnézis klinikailag jelentős patológiák nélkül
- A fizikális vizsgálati paraméterek és a tüdőfunkció klinikailag releváns patológiák jelei nélkül
- Elektrokardiogram felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különösen a QTc (Bazett) <440 ms
- A hematológiai, biokémiai, valamint a vér és vizelet véralvadási tesztjeinek értékei a normál tartományon belül, vagy az orvos által megítélt klinikailag jelentős eltérést nem mutató értékek (különösen az ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalikus foszfatáz, alfa-normál értékek). amiláz és bilirubin)
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns patológia vagy betegség bizonyítéka
- Bármilyen anamnézisében mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomás, hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió
- Szellemi fogyatékosság
- A cselekvőképtelenség
- Bármilyen klinikailag fontos érzelmi és/vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely klinikailag fontos neurológiai rendellenesség és/vagy epilepszia anamnézisében
- Krónikus hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Akut vagy krónikus gyomor-nyombélfekély
- Endokrin rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete
- Epekőbetegség jelenléte vagy anamnézisében, jelenléte kizárt felső hasi ultrahanggal
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben
- Bármilyen releváns allergia anamnézisében, különösen gyógyszer- és/vagy ételallergia
- Szigorú vegetáriánus
- Rendszeres gyógyszeres kezelés a randomizációt megelőző három hónapon keresztül
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele, beleértve a multivitamin készítményeket is a gyógyszer beadása előtt 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
- orbáncfű vagy Ginkgo Biloba (más néven Ginkgo Bilbao) használata a véletlenszerű besorolást megelőző 48 órán belül
- Részvétel klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Véradás a randomizálást megelőző 60 napon belül
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatának története az elmúlt három hónapban
- Bármilyen anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
- Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélés (kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahidrokannbinol, opiátok) vagy alkohol (légzésteszt) szűrésen a szűréskor vagy a felvételkor
- Pozitív szűrési eredmények HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV1&2
- Rendellenes mennyiségű kávé vagy tea fogyasztása (azaz több mint 5 csésze naponta [1 csésze = 150 ml)
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű
|
|
|
Kísérleti: DG3173
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események vagy nemkívánatos események miatti megvonások száma
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DG3173-I-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .