Estudio de tolerabilidad de dosis única ascendente de DG3173

Criterios de inclusión:

• Origen étnico: Caucásico
• Peso: 55-95 kg
• IMC: 19-29 kg/m2
• Antecedentes médicos sin patologías clínicamente relevantes
• Parámetros de exploración física y función pulmonar sin signos de patologías clínicamente relevantes
• Registro de electrocardiograma sin signos de patología clínicamente relevante, en particular QTc (Bazett) <440ms
• Valores de hematología, bioquímica y pruebas de coagulación de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren una desviación clínicamente relevante a juicio del investigador médico (en particular, valores normales de ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, alfa- amilasa y bilirrubina)
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de patología o enfermedad clínicamente relevante.
• Cualquier historial de hipertensión moderada o grave, hipotensión o hipotensión ortostática
• discapacidad mental
• Incapacidad legal
• Cualquier historial de enfermedad emocional y/o psiquiátrica clínicamente importante o de cualquier trastorno neurológico clínicamente importante y/o epilepsia
• Diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales crónicos
• Úlceras gastroduodenales agudas o crónicas
• Presencia o antecedentes de trastornos endocrinos
• Presencia o antecedentes de enfermedad por cálculos biliares, presencia excluida mediante ecografía abdominal superior
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o componente del fármaco del estudio
• Antecedentes de cualquier alergia relevante, especialmente alergias a medicamentos y/o alimentos.
• Vegetariano estricto
• Tratamiento regular con medicamentos durante los tres meses previos a la aleatorización
• Recibo de cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidas las preparaciones multivitamínicas dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento y durante la duración del estudio.
• Uso de St. John´s Wort o Ginkgo Biloba (también conocido como Ginkgo Bilbao) dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
• Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Donación de sangre dentro de los 60 días previos a la aleatorización
• Historial de uso de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos tres meses
• Cualquier historial de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
• Resultados positivos en la detección de drogas de abuso (cocaína, anfetamina/metanfetamina, tetrahidrocannbinol, opiáceos) o alcohol (prueba de aliento) en la detección o al ingreso
• Resultados de detección positivos para HBsAg, anti-HCV o anti-HIV1 y 2
• Consumo de cantidades anormales de café o té (es decir, más de 5 tazas por día [1 taza = 150 ml]
• Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.