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DG3173의 단일 상승 용량 내약성 연구

2014년 8월 13일 업데이트: Aspireo Pharmaceuticals Limited
이 임상 시험은 72명의 건강한 지원자가 참여하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 1상 연구에서 DG3173의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사했습니다. 개인은 단일 용량 피하 주사를 통해 최대 2000µg의 DG3173을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 인종 기원: 백인
  • 무게: 55-95kg
  • BMI: 19-29kg/qm
  • 임상적으로 관련된 병리가 없는 병력
  • 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 신체 검사 매개변수 및 폐 기능
  • 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 심전도 기록, 특히 QTc(Bazett) <440ms
  • 혈액학, 생화학 및 혈액 및 소변의 응고 검사에 대한 값이 정상 범위 내이거나 의학 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음(특히 ALAT, ASAT, LDH, 감마-GT, 알칼리성 포스파타제, 알파- 아밀라아제와 빌리루빈)
  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받은 경우

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 병리 또는 질병의 증거
  • 중등도 또는 중증 고혈압, 저혈압 또는 기립성 저혈압의 모든 병력
  • 정신적 장애
  • 법적 무능력
  • 임상적으로 중요한 정서적 및/또는 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 신경 장애 및/또는 간질의 모든 병력
  • 만성 설사 또는 기타 만성 위장 장애
  • 급성 또는 만성 위 십이지장 궤양
  • 내분비 장애의 존재 또는 병력
  • 담석 질환의 존재 또는 병력, 상복부 초음파로 배제된 존재
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민성
  • 관련 알레르기, 특히 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
  • 엄격한 채식주의자
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 정기적인 약물 치료
  • 약물 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 종합 비타민 제제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 수령
  • 무작위 배정 전 48시간 이내에 St. John's Wort 또는 Ginkgo Biloba(Ginkgo Bilbao라고도 함) 사용
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구에 참여
  • 무작위 배정 전 60일 이내에 헌혈
  • 지난 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 모든 역사
  • 스크리닝 시 또는 입원 시 남용 약물(코카인, 암페타민/메탐페타민, 테트라히드로칸비놀, 아편제) 또는 알코올(호흡 검사)에 대한 스크리닝에서 양성 결과
  • HBsAg, 항-HCV 또는 항-HIV1&2에 대한 양성 선별 검사 결과
  • 비정상적인 양의 커피 또는 차 섭취(예: 하루에 5잔 이상[1컵 = 150ml])
  • 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 모든 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 위약
실험적: DG3173
의약품: DG3173

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용 또는 부작용으로 인한 철회의 수
기간: 일주일
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aspireo Pharmaceuticals Limited

협력자

DeveloGen AG, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DG3173-I-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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