Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti jedné vzestupné dávky DG3173

13. srpna 2014 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited
Tato klinická studie zkoumala bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil DG3173 ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, jednorázové eskalační studii fáze 1 zahrnující 72 zdravých dobrovolníků. Jednotlivci obdrželi až 2000 ug DG3173 prostřednictvím jedné dávky subkutánní injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnický původ: Kavkazský
  • Hmotnost: 55-95 kg
  • BMI: 19-29 kg/qm
  • Lékařská anamnéza bez klinicky relevantních patologií
  • Parametry fyzikálního vyšetření a funkce plic bez známek klinicky relevantních patologií
  • Záznam elektrokardiogramu bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) <440 ms
  • Hodnoty pro hematologii, biochemii a pro koagulační testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil lékařský lékař (zejména normální hodnoty pro ALT, AST, LDH, gama-GT, alkalickou fosfatázu, alfa- amyláza a bilirubin)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky relevantní patologie nebo onemocnění
  • Jakákoli anamnéza středně těžké nebo těžké hypertenze, hypotenze nebo ortostatické hypotenze
  • Mentální handicap
  • Právní nezpůsobilost
  • Jakákoli anamnéza klinicky závažných emočních a/nebo psychiatrických onemocnění nebo jakýchkoli klinicky významných neurologických poruch a/nebo epilepsie
  • Chronický průjem nebo jiné chronické gastrointestinální poruchy
  • Akutní nebo chronické gastroduodenální vředy
  • Přítomnost nebo anamnéza endokrinních poruch
  • Přítomnost nebo anamnéza onemocnění žlučových kamenů, přítomnost vyloučena pomocí ultrazvuku horní části břicha
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo složku studovaného léčiva
  • Anamnéza jakékoli relevantní alergie, zejména lékové a/nebo potravinové alergie
  • Přísný vegetarián
  • Pravidelná léčba léky během tří měsíců před randomizací
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, včetně multivitaminových přípravků do 14 dnů před podáním léku a po dobu trvání studie
  • Užívání třezalky tečkované nebo Ginkgo Bilbao (také známého jako Ginkgo Bilbao) během 48 hodin před randomizací
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před randomizací
  • Darování krve do 60 dnů před randomizací
  • Anamnéza užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních tří měsíců
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pozitivní výsledky při screeningu na zneužívání drog (kokain, amfetamin/metamfetamin, tetrahydrocannbinol, opiáty) nebo alkoholu (dechový test) při screeningu nebo při příjmu
  • Pozitivní výsledky screeningu pro HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV1&2
  • Spotřeba abnormálního množství kávy nebo čaje (tj. více než 5 šálků denně [1 šálek = 150 ml]
  • Jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Placebo
Experimentální: DG3173
Lék: DG3173

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod nebo stažení z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Týden
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Spolupracovníci

DeveloGen AG, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DG3173-I-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit