フマル酸ジメチル関連の消化管症状の緩和を評価するためのパイロット研究 (IIT9)

再発性多発性硬化症患者における単一部位、非盲検、無作為化デザイン。 スクリーニング訪問時に、患者は、最初の 2 週間、1 日 1 回、フマル酸ジメチル (DMF) を服用している間、滴定期間を含めて記入する MAGIS スケールを含む日記を渡されます。

2週間後、または患者が3.5以上のいずれかのカテゴリーでGI症状を3日以上連続して経験した場合、患者はベースライン来院に戻ります。 MAGIS ダイアリーは、コーディネーターによってレビューされます。 主要カテゴリーの少なくとも 1 つで 3.5 以上の平均 MAGIS スコアを報告した患者は、標準治療または治療群に無作為に割り付けられます。 この期間中に 3.5 未満の MAGIS を報告する患者は、この来院時に研究から除外されます。 ベースラインで報告された平均MAGISが6.5を超える患者は、治療群に配置されます。

治療群に無作為に割り付けられた患者は、各 DMF 投与の 10 分前にシメチコン 125 mg と高脂肪食品 (ピーナッツ バター) 大さじ 1 杯を摂取するように指示されます。 平均 MAGIS スコアが下痢のカテゴリーで 3.5 を超える場合、2 mg のロペラミドを 1 日 3 回服用するように指示されます。

標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、DMF の通常の投与レジメンに従い、投与前に選択した食物ボーラスを摂取するように指示されます。 任意の MAGIS カテゴリで無作為化後の任意の時点で重度の症状 (MAGIS > 6.5) が認められた場合、治療群へのクロスオーバーが許可されます。 両方のグループは、1 日 1 回、MAGIS スケールを使用して、過去 24 時間の胃腸症状を評価するよう求められます。

両方の治療群は6週間観察されます。 MAGIS は 1 日 1 回記録されます。 患者は、3週目および6週目/治療の終了時に、日誌およびコンプライアンスレビューのためにクリニックに戻ります。 6週目以降、患者は標準治療に戻るように指示されます。 MAGIS はさらに 1 週​​間記録され、第 7 週/試験終了時に収集されます。