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Estudio piloto para evaluar la mitigación de los síntomas gastrointestinales relacionados con el fumarato de dimetilo (IIT9)

20 de febrero de 2017 actualizado por: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Un estudio piloto para evaluar la mitigación de los síntomas gastrointestinales relacionados con el fumarato de dimetilo (Tecfidera) a través de la alteración del bolo alimentario y la administración de simeticona/loperamida

Sitio único, diseño abierto, aleatorizado en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. En la visita de selección, se le entregará al paciente un diario que contiene la escala MAGIS para que lo complete una vez al día durante las dos primeras semanas mientras esté tomando dimetilfumarato (DMF), incluido el período de titulación.

Después de dos semanas o si un paciente experimenta 3 o más días consecutivos de síntomas gastrointestinales en cualquier categoría de ≥3.5, el paciente regresará para una visita inicial. La agenda MAGIS será revisada por el coordinador. Cualquier paciente que haya notificado una puntuación MAGIS media superior o igual a 3,5 en al menos una de las categorías clave será aleatorizado a una terapia estándar o a un grupo de tratamiento. Los pacientes que reporten un MAGIS de menos de 3.5 durante este período serán dados de baja del estudio en esta visita. Los pacientes con un MAGIS promedio informado superior a 6,5 ​​al inicio se colocarán en el brazo de tratamiento.

A los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se les indicará que tomen 125 mg de simeticona y una cucharada de un alimento rico en grasas (mantequilla de maní) 10 minutos antes de cada dosis de DMF. Si la puntuación media de MAGIS es superior a 3,5 en la categoría de diarrea, también se les indicará que tomen 2 mg de loperamida tres veces al día.

A los pacientes aleatorizados al brazo de terapia estándar se les indicará que sigan el régimen de dosificación normal para DMF con un bolo de comida de su elección antes de la dosificación. Si se observan síntomas graves (MAGIS >6,5) en cualquier momento posterior a la aleatorización en cualquier categoría de MAGIS, se permitirá el cruce al brazo de tratamiento. Se les pedirá a ambos grupos que califiquen sus síntomas gastrointestinales durante las últimas 24 horas utilizando la escala MAGIS una vez al día.

Ambos brazos de tratamiento se observarán durante 6 semanas. MAGIS se registrará una vez al día. Los pacientes regresarán a la clínica en la semana 3 y la semana 6/finalización del tratamiento para la revisión del diario y el cumplimiento. Después de la semana 6, se indicará a los pacientes que vuelvan a la terapia estándar. MAGIS se registrará durante una semana más y se recopilará en la Semana 7/Fin del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La decisión de tratar con DMF debe preceder a la inscripción
  2. Capacidad para comprender el propósito y el riesgo del estudio y otorgar autorización para el uso de información de salud protegida de acuerdo con la agencia de monitoreo
  3. Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado
  4. Ingenuo a DMF o ésteres de ácido fumárico
  5. Diagnóstico confirmado de una forma recidivante de esclerosis múltiple verificada por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio como se describe en el consentimiento informado
  2. Neoplasias malignas activas conocidas o cualquier otra comorbilidad importante que, en opinión del investigador, afectaría el resultado del estudio.
  3. Embarazada o amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben practicar una forma aceptable de control de la natalidad
  4. Tratamiento previo con dimetilfumarato
  5. Antecedentes de malignidad GI, ulceración gástrica refractaria a la resolución médica, antecedentes de gastrectomía. A criterio del IP, ulceración GI resuelta, reflujo gastroesofágico no será excluyente
  6. Sensibilidad conocida o reacción alérgica al maní, la simeticona o la loperamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes aleatorizados al brazo de terapia estándar se les indicará que sigan el régimen de dosificación normal para DMF con un bolo de comida de su elección antes de la dosificación. Si se observan síntomas graves (MAGIS >6,5) en cualquier momento posterior a la aleatorización en cualquier categoría de MAGIS, se permitirá el cruce al brazo de tratamiento. Se les pedirá a ambos grupos que califiquen sus síntomas gastrointestinales durante las últimas 24 horas utilizando la escala MAGIS una vez al día.
Comparador activo: Brazo de tratamiento
A los pacientes que se asignan al azar al grupo de tratamiento se les indicará que tomen 125 mg de simeticona y una cucharada de un alimento rico en grasas (mantequilla de maní) 10 minutos antes de cada dosis de DMF. Si la puntuación media de MAGIS es superior a 3,5 en la categoría de diarrea, también se les indicará que tomen 2 mg de loperamida tres veces al día.
Otros nombres:
  • Gas-X
Otros nombres:
  • Imodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales informados
Periodo de tiempo: 7 semanas
El criterio principal de valoración será la gravedad de los eventos gastrointestinales medidos por la escala MAGIS para sujetos en el brazo de tratamiento en comparación con el brazo de terapia estándar.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la diarrea
Periodo de tiempo: 7 semanas
El objetivo secundario es evaluar la reducción de la diarrea en el grupo de tratamiento en comparación con el control.
7 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con condiciones GI preexistentes
Periodo de tiempo: 7 semanas
El objetivo terciario es recopilar más datos sobre condiciones preexistentes (reflejo GE, bypass gástrico, úlcera estomacal, etc.) y su posible relación con los síntomas GI al iniciar DMF.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simeticona

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