Badanie pilotażowe w celu oceny łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z fumaranem dimetylu (IIT9)

Pojedynczy ośrodek, otwarta próba, randomizowany projekt u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Podczas wizyty przesiewowej pacjent otrzyma dzienniczek zawierający skalę MAGIS, którą należy wypełniać raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie stosowania fumaranu dimetylu (DMF), w tym okres dostosowywania dawki.

Po dwóch tygodniach lub jeśli pacjent doświadcza przez 3 lub więcej kolejnych dni objawów ze strony przewodu pokarmowego w dowolnej kategorii ≥3,5, pacjent powróci na wizytę wyjściową. Koordynator dokona przeglądu dziennika MAGIS. Każdy pacjent, który zgłosił średni wynik MAGIS większy lub równy 3,5 w co najmniej jednej z kluczowych kategorii, zostanie losowo przydzielony do standardowej terapii lub ramienia leczenia. Pacjenci, którzy w tym okresie zgłoszą wskaźnik MAGIS mniejszy niż 3,5, zostaną wykluczeni z badania podczas tej wizyty. Pacjenci ze średnią zgłaszaną wartością MAGIS większą niż 6,5 na początku badania zostaną umieszczeni w ramieniu leczenia.

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia, zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 125 mg symetykonu i jedną łyżkę pokarmu o wysokiej zawartości tłuszczu (masło orzechowe) 10 minut przed każdą dawką DMF. Jeśli średni wynik MAGIS jest wyższy niż 3,5 w kategorii biegunki, zostanie również poinstruowany, aby przyjmować 2 mg loperamidu trzy razy dziennie.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej terapii zostaną poinstruowani, aby przestrzegali normalnego schematu dawkowania DMF z wybranym przez siebie bolusem pokarmowym przed podaniem dawki. Jeśli w dowolnym momencie po randomizacji w dowolnej kategorii MAGIS zostaną zauważone ciężkie objawy (MAGIS >6,5), dozwolone będzie przejście do ramienia leczenia. Obie grupy zostaną poproszone o ocenę objawów ze strony przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali MAGIS raz dziennie.

Obie grupy leczenia będą obserwowane przez 6 tygodni. MAGIS będzie nagrywany raz dziennie. Pacjenci wrócą do kliniki w tygodniu 3 i tygodniu 6/końcu leczenia w celu przeglądu dzienniczka i przestrzegania zaleceń. Po 6. tygodniu pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócić do standardowej terapii. MAGIS będzie rejestrowany przez jeszcze jeden tydzień i zbierany w tygodniu 7/koniec badania.