Pilotstudie om dimethylfumaraatgerelateerde GI-symptoombeperking te beoordelen (IIT9)

Single site, open label, gerandomiseerd design bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose. Tijdens het screeningsbezoek krijgt de patiënt een dagboek met de MAGIS-schaal die gedurende de eerste twee weken één keer per dag moet worden ingevuld terwijl hij dimethylfumaraat (DMF) gebruikt, inclusief de titratieperiode.

Na twee weken of als een patiënt 3 of meer opeenvolgende dagen gastro-intestinale symptomen ervaart in een categorie van ≥3,5, komt de patiënt terug voor een basislijnbezoek. Het MAGIS-dagboek wordt nagekeken door de coördinator. Elke patiënt die een gemiddelde MAGIS-score van meer dan of gelijk aan 3,5 heeft gerapporteerd in ten minste één van de hoofdcategorieën, wordt gerandomiseerd naar een standaardtherapie- of behandelingsarm. Patiënten die tijdens deze periode een MAGIS van minder dan 3,5 rapporteren, zullen tijdens dit bezoek uit het onderzoek worden verwijderd. Patiënten met een gemiddeld gerapporteerde MAGIS van meer dan 6,5 bij baseline worden in de behandelingsarm geplaatst.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm zullen worden geïnstrueerd om 125 mg simethicon en een eetlepel vetrijk voedsel (pindakaas) in te nemen 10 minuten voorafgaand aan elke DMF-dosis. Als de gemiddelde MAGIS-score hoger is dan 3,5 in de categorie diarree, krijgen ze ook de instructie om driemaal daags 2 mg loperamide in te nemen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardtherapie-arm zullen geïnstrueerd worden om voorafgaand aan de dosering het normale doseringsregime voor DMF te volgen met een voedselbolus naar keuze. Als op enig moment na randomisatie in een willekeurige MAGIS-categorie ernstige symptomen (MAGIS >6,5) worden opgemerkt, is overstappen naar de behandelingsarm toegestaan. Beide groepen zullen worden gevraagd om hun gastro-intestinale symptomen van de afgelopen 24 uur eenmaal per dag te beoordelen met behulp van de MAGIS-schaal.

Beide behandelingsarmen zullen gedurende 6 weken worden geobserveerd. MAGIS wordt eenmaal per dag opgenomen. Patiënten zullen in week 3 en week 6/einde van de behandeling terugkeren naar de kliniek voor dagboek- en nalevingsbeoordeling. Na week 6 zullen patiënten worden geïnstrueerd om terug te keren naar een standaardbehandeling. MAGIS wordt nog een week opgenomen en in week 7/einde van de studie opgehaald.