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Étude pilote pour évaluer l'atténuation des symptômes gastro-intestinaux liés au fumarate de diméthyle (IIT9)

20 février 2017 mis à jour par: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Une étude pilote pour évaluer l'atténuation des symptômes gastro-intestinaux liés au fumarate de diméthyle (Tecfidera) via la modification du bol alimentaire et l'administration de siméthicone / lopéramide

Conception à site unique, ouverte et randomisée chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. Lors de la visite de dépistage, le patient recevra un journal contenant l'échelle MAGIS à remplir une fois par jour pendant les deux premières semaines sous diméthylfumarate (DMF), y compris la période de titration.

Après deux semaines ou si un patient présente 3 jours consécutifs ou plus de symptômes gastro-intestinaux dans n'importe quelle catégorie ≥ 3,5, le patient reviendra pour une visite de référence. Le journal MAGIS sera revu par le coordinateur. Tout patient ayant signalé un score MAGIS moyen supérieur ou égal à 3,5 dans au moins une des catégories clés sera randomisé dans une thérapie standard ou un bras de traitement. Les patients qui signalent un MAGIS inférieur à 3,5 pendant cette période seront retirés de l'étude lors de cette visite. Les patients avec un MAGIS moyen rapporté supérieur à 6,5 au départ seront placés dans le bras de traitement.

Les patients randomisés dans le bras de traitement seront invités à prendre 125 mg de siméthicone et une cuillère à soupe d'un aliment riche en graisses (beurre de cacahuète) 10 minutes avant chaque dose de DMF. Si le score MAGIS moyen est supérieur à 3,5 dans la catégorie diarrhée, il leur sera également demandé de prendre 2 mg de lopéramide trois fois par jour.

Les patients randomisés dans le bras de traitement standard seront invités à suivre le schéma posologique normal du DMF avec un bol alimentaire de leur choix avant le dosage. Si des symptômes sévères (MAGIS > 6,5) sont notés à tout moment après la randomisation dans n'importe quelle catégorie MAGIS, le passage au bras de traitement sera autorisé. Les deux groupes seront invités à évaluer leurs symptômes gastro-intestinaux au cours des dernières 24 heures en utilisant l'échelle MAGIS une fois par jour.

Les deux bras de traitement seront observés pendant 6 semaines. MAGIS sera enregistré une fois par jour. Les patients retourneront à la clinique à la semaine 3 et à la semaine 6/fin du traitement pour l'examen du journal et de la conformité. Après la semaine 6, les patients seront invités à reprendre un traitement standard. MAGIS sera enregistré pendant une semaine de plus et collecté à la semaine 7/fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La décision de traiter avec du DMF doit précéder l'inscription
  2. Capacité à comprendre le but et le risque de l'étude et à fournir une autorisation pour l'utilisation d'informations de santé protégées conformément à l'agence de surveillance
  3. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  4. Naïf au DMF ou aux esters d'acide fumarique
  5. Diagnostic confirmé d'une forme récurrente de sclérose en plaques, tel que vérifié par le chercheur principal

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de ne pas vouloir se conformer aux exigences de l'étude telles qu'elles sont décrites dans le consentement éclairé
  2. Malignités actives connues ou toute autre comorbidité majeure qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le résultat de l'étude
  3. Enceinte ou allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une forme acceptable de contraception
  4. Traitement antérieur au fumarate de diméthyle
  5. Antécédents de cancer gastro-intestinal, ulcère gastrique réfractaire à la résolution médicale, antécédent de gastrectomie. À la discrétion du PI, l'ulcère gastro-intestinal résolu, le reflux gastro-oesophagien ne seront pas exclus
  6. Sensibilité connue ou réaction allergique aux arachides, à la siméthicone ou au lopéramide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le bras de traitement standard seront invités à suivre le schéma posologique normal du DMF avec un bol alimentaire de leur choix avant le dosage. Si des symptômes sévères (MAGIS > 6,5) sont notés à tout moment après la randomisation dans n'importe quelle catégorie MAGIS, le passage au bras de traitement sera autorisé. Les deux groupes seront invités à évaluer leurs symptômes gastro-intestinaux au cours des dernières 24 heures en utilisant l'échelle MAGIS une fois par jour.
Comparateur actif: Bras de traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement seront invités à prendre 125 mg de siméthicone et une cuillère à soupe d'un aliment riche en graisses (beurre de cacahuète) 10 minutes avant chaque dose de DMF. Si le score MAGIS moyen est supérieur à 3,5 dans la catégorie diarrhée, il leur sera également demandé de prendre 2 mg de lopéramide trois fois par jour.
Médicament: Siméthicone
Autres noms:
  • Gaz-X
Médicament: Lopéramide
Autres noms:
  • Imodium
Autre: Beurre d'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux signalés
Délai: 7 semaines
Le critère d'évaluation principal sera la gravité des événements gastro-intestinaux telle que mesurée par l'échelle MAGIS pour les sujets du groupe de traitement par rapport au groupe de traitement standard.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la diarrhée
Délai: 7 semaines
L'objectif secondaire est d'évaluer la réduction de la diarrhée dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des conditions gastro-intestinales préexistantes
Délai: 7 semaines
L'objectif tertiaire est de recueillir des données supplémentaires concernant les conditions préexistantes (réflexe GE, pontage gastrique, ulcère de l'estomac, etc.) et leur relation possible avec les symptômes gastro-intestinaux lors de l'initiation du DMF.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Collaborateurs

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

15 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-001-TEC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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