Estudo piloto para avaliar a mitigação de sintomas gastrointestinais relacionados ao fumarato de dimetila (IIT9)
Um estudo piloto para avaliar a atenuação dos sintomas gastrointestinais relacionados ao fumarato de dimetila (Tecfidera) por meio da alteração do bolo alimentar e administração de simeticona/loperamida
Sítio único, aberto, design randomizado em pacientes com formas recidivantes de Esclerose Múltipla. Na visita de triagem, o paciente receberá um diário contendo a escala MAGIS para ser preenchido uma vez por dia durante as duas primeiras semanas enquanto estiver tomando dimetil fumarato (DMF), incluindo o período de titulação.
Após duas semanas ou se um paciente apresentar 3 ou mais dias consecutivos de sintomas gastrointestinais em qualquer categoria de ≥3,5, o paciente retornará para uma consulta inicial. A agenda do MAGIS será revista pelo coordenador. Qualquer paciente que tenha relatado uma pontuação MAGIS média maior ou igual a 3,5 em pelo menos uma das principais categorias será randomizado para uma terapia padrão ou braço de tratamento. Os pacientes que relatarem um MAGIS inferior a 3,5 durante este período serão encerrados do estudo nesta visita. Os pacientes com um MAGIS médio relatado superior a 6,5 na linha de base serão colocados no braço de tratamento.
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento serão instruídos a tomar 125 mg de simeticona e uma colher de sopa de um alimento rico em gordura (manteiga de amendoim) 10 minutos antes de cada dose de DMF. Se a pontuação média do MAGIS for superior a 3,5 na categoria de diarreia, eles também serão instruídos a tomar 2 mg de loperamida três vezes ao dia.
Os pacientes randomizados para o braço de terapia padrão serão instruídos a seguir o regime de dosagem normal para DMF com um bolo alimentar de sua escolha antes da dosagem. Se sintomas graves (MAGIS >6,5) forem observados a qualquer momento após a randomização em qualquer categoria MAGIS, será permitido o cruzamento para o braço de tratamento. Ambos os grupos serão solicitados a classificar seus sintomas gastrointestinais nas últimas 24 horas usando a escala MAGIS uma vez ao dia.
Ambos os braços de tratamento serão observados por 6 semanas. O MAGIS será gravado uma vez por dia. Os pacientes retornarão à clínica na Semana 3 e na Semana 6/Fim do tratamento para revisão diária e de conformidade. Após a semana 6, os pacientes serão instruídos a retornar a uma terapia padrão. O MAGIS será gravado por mais uma semana e coletado na Semana 7/Fim do Estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de tratar com DMF deve preceder a inscrição
- Capacidade de entender o propósito e o risco do estudo e fornecer autorização para o uso de informações de saúde protegidas de acordo com o órgão de monitoramento
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- Naive para DMF ou ésteres de ácido fumárico
- Diagnóstico confirmado de uma forma recidivante de esclerose múltipla conforme verificado pelo Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo, conforme descrito no consentimento informado
- Malignidades ativas conhecidas ou quaisquer outras comorbidades importantes que, na opinião do investigador, afetariam o resultado do estudo
- Grávida ou amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar uma forma aceitável de controle de natalidade
- Tratamento anterior com fumarato de dimetila
- História pregressa de malignidade GI, ulceração gástrica refratária à resolução médica, história de gastrectomia. A critério do PI, ulceração GI resolvida, refluxo gastroesofágico não será excludente
- Sensibilidade conhecida ou reação alérgica a amendoim, simeticona ou loperamida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o braço de terapia padrão serão instruídos a seguir o regime de dosagem normal para DMF com um bolo alimentar de sua escolha antes da dosagem.
Se sintomas graves (MAGIS >6,5) forem observados a qualquer momento após a randomização em qualquer categoria MAGIS, será permitido o cruzamento para o braço de tratamento.
Ambos os grupos serão solicitados a classificar seus sintomas gastrointestinais nas últimas 24 horas usando a escala MAGIS uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento serão instruídos a tomar 125 mg de simeticone e uma colher de sopa de um alimento rico em gordura (manteiga de amendoim) 10 minutos antes de cada dose de DMF.
Se a pontuação média do MAGIS for superior a 3,5 na categoria de diarreia, eles também serão instruídos a tomar 2 mg de loperamida três vezes ao dia.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais relatados
Prazo: 7 semanas
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O endpoint primário será a gravidade dos eventos gastrointestinais medidos pela escala MAGIS para indivíduos no braço de tratamento em comparação com o braço de terapia padrão.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Diarréia
Prazo: 7 semanas
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O objetivo secundário é avaliar a redução da diarreia no grupo de tratamento em comparação com o controle.
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7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com condições gastrointestinais pré-existentes
Prazo: 7 semanas
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O objetivo terciário é reunir mais dados sobre condições pré-existentes (reflexo GE, bypass gástrico, úlcera estomacal, etc.) e sua possível relação com sintomas gastrointestinais ao iniciar o DMF.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antiespumantes
- Emolientes
- Simeticone
- Loperamida
- Antidiarréicos
Outros números de identificação do estudo
- 009-001-TEC
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