Пилотное исследование для оценки смягчения симптомов желудочно-кишечного тракта, связанных с диметилфумаратом (IIT9)
Пилотное исследование для оценки смягчения связанных с диметилфумаратом (Tecfidera) желудочно-кишечных симптомов посредством изменения пищевого болюса и введения симетикона/лоперамида
Одноместный, открытый, рандомизированный дизайн у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Во время скринингового визита пациенту будет выдан дневник, содержащий шкалу MAGIS, которую необходимо заполнять один раз в день в течение первых двух недель при приеме диметилфумарата (ДМФ), включая период титрования.
Через две недели или если у пациента в течение 3 или более дней подряд наблюдаются желудочно-кишечные симптомы в любой категории ≥3,5, пациент вернется на базовый визит. Дневник MAGIS будет рассмотрен координатором. Любой пациент, который сообщил, что средний балл MAGIS больше или равен 3,5 хотя бы в одной из ключевых категорий, будет рандомизирован в группу стандартной терапии или лечения. Пациенты, которые сообщают о MAGIS менее 3,5 в течение этого периода, будут исключены из исследования во время этого визита. Пациенты со средним зарегистрированным MAGIS более 6,5 на исходном уровне будут помещены в группу лечения.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проинструктированы принимать 125 мг симетикона и одну столовую ложку пищи с высоким содержанием жира (арахисовое масло) за 10 минут до каждой дозы ДМФ. Если средний балл по шкале MAGIS превышает 3,5 в категории диареи, им также будет рекомендовано принимать 2 мг лоперамида три раза в день.
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут проинструктированы следовать обычному режиму дозирования ДМФ с пищевым болюсом по своему выбору перед введением дозы. Если тяжелые симптомы (MAGIS > 6,5) отмечаются в любое время после рандомизации в любой категории MAGIS, будет разрешен переход в группу лечения. Обеим группам будет предложено оценить свои желудочно-кишечные симптомы за последние 24 часа, используя шкалу MAGIS один раз в день.
Обе группы лечения будут наблюдаться в течение 6 недель. MAGIS будет записываться один раз в день. Пациенты вернутся в клинику на 3-й и 6-й неделе/в конце лечения для ведения дневника и проверки соблюдения режима лечения. После 6-й недели пациентам будет рекомендовано вернуться к стандартной терапии. MAGIS будет записываться еще в течение одной недели и собираться на 7-й неделе/в конце обучения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Решение о лечении с помощью DMF должно предшествовать зачислению
- Способность понять цель и риск исследования и предоставить разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с мониторинговым агентством.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
- Наивный по отношению к ДМФА или эфирам фумаровой кислоты
- Подтвержденный диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза, подтвержденный главным исследователем.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования, изложенные в информированном согласии
- Известные активные злокачественные новообразования или любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Беременность или кормление грудью или вероятность забеременеть в ходе исследования. Женщины с детородным потенциалом должны практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Предшествующее лечение диметилфумаратом
- Злокачественное новообразование ЖКТ в анамнезе, язва желудка, не поддающаяся медикаментозному лечению, гастрэктомия в анамнезе. По усмотрению ИП, исчезновение язв ЖКТ, гастроэзофагеальный рефлюкс не является исключением.
- Известная чувствительность или аллергическая реакция на арахис, симетикон или лоперамид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, будут проинструктированы следовать обычному режиму дозирования ДМФ с пищевым болюсом по своему выбору перед введением дозы.
Если тяжелые симптомы (MAGIS > 6,5) отмечаются в любое время после рандомизации в любой категории MAGIS, будет разрешен переход в группу лечения.
Обеим группам будет предложено оценить свои желудочно-кишечные симптомы за последние 24 часа, используя шкалу MAGIS один раз в день.
|
|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проинструктированы принимать 125 мг симетикона и одну столовую ложку пищи с высоким содержанием жира (арахисовое масло) за 10 минут до каждой дозы ДМФ.
Если средний балл по шкале MAGIS превышает 3,5 в категории диареи, им также будет рекомендовано принимать 2 мг лоперамида три раза в день.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемые желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 7 недель
|
Первичной конечной точкой будет тяжесть желудочно-кишечных явлений, измеренная по шкале MAGIS для субъектов в группе лечения по сравнению с группой стандартной терапии.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение диареи
Временное ограничение: 7 недель
|
Вторичной целью является оценка уменьшения диареи в группе лечения по сравнению с контролем.
|
7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ранее существовавшими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 7 недель
|
Третичная цель состоит в том, чтобы собрать дополнительные данные о ранее существовавших состояниях (рефлекс желудочно-кишечного тракта, шунтирование желудка, язва желудка и т. д.) и их возможной связи с желудочно-кишечными симптомами при инициации ДМФ.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Симетикон
- Лоперамид
- Противодиарейные
Другие идентификационные номера исследования
- 009-001-TEC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .