Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a dimetil-fumaráttal kapcsolatos GI-tünetek enyhítésének felmérésére (IIT9)

2017. február 20. frissítette: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Kísérleti tanulmány a dimetil-fumaráttal (Tecfidera) kapcsolatos GI-tünetek mérséklésére élelmiszerbolus megváltoztatásával és szimetikon/loperamid adagolással

Egyhelyi, nyílt, randomizált tervezés a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél. A szűrővizsgálat alkalmával a beteg naplót kap, amely tartalmazza a MAGIS skálát, amelyet naponta egyszer kell kitölteni az első két hétben a dimetil-fumarát (DMF) kezelés alatt, beleértve a titrálási időszakot is.

Két hét elteltével, vagy ha a beteg 3 vagy több egymást követő napon GI-tünetet tapasztal bármely ≥3,5-nél nagyobb kategóriában, a beteg visszatér egy kiindulási vizitre. A MAGIS naplót a koordinátor ellenőrzi. Minden olyan beteget, aki legalább 3,5-ös átlagos MAGIS-pontszámról számolt be a kulcskategóriák legalább egyikében, véletlenszerűen besorolják a standard terápiás vagy kezelési ágba. Azokat a betegeket, akik ebben az időszakban 3,5-nél kisebb MAGIS értékről számolnak be, ezen a látogatáson kivonják a vizsgálatból. Azok a betegek, akiknek átlagos MAGIS-értéke nagyobb, mint 6,5, a kezelési ágba kerülnek.

A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket 125 mg szimetikon és egy evőkanál magas zsírtartalmú étel (mogyoróvaj) bevételére kell utasítani 10 perccel minden DMF adag előtt. Ha az átlagos MAGIS pontszám nagyobb, mint 3,5 a hasmenés kategóriában, akkor azt is utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be 2 mg loperamidot.

A standard terápiás csoportba randomizált betegeket arra utasítják, hogy az adagolás előtt kövesse a DMF normál adagolási rendjét, egy általuk választott élelmiszer-bolusszal. Ha súlyos tüneteket (MAGIS > 6,5) észlelnek a randomizálást követően bármely MAGIS kategóriában, a kezelési ágra való átállás megengedett. Mindkét csoportot felkérik, hogy értékelje az elmúlt 24 óra GI-tüneteit a MAGIS skála segítségével naponta egyszer.

Mindkét kezelési kart 6 hétig megfigyeljük. A MAGIS-t naponta egyszer rögzítjük. A betegek a 3. és a 6. héten/kezelés végén térnek vissza a klinikára, ahol naplót készítenek, és áttekintik a megfelelőséget. A 6. hét után a betegeket arra utasítják, hogy térjenek vissza a szokásos terápiához. A MAGIS-t még egy hétig rögzítjük, és a 7. héten/tanulmány végén összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DMF-kezelésre vonatkozó döntésnek meg kell előznie a beiratkozást
  2. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát, és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására az ellenőrző ügynökséggel összhangban
  3. Férfiak vagy nők 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
  4. DMF-re vagy fumársav-észterekre naív
  5. A sclerosis multiplex visszaeső formájának megerősített diagnózisa, amelyet a vizsgálóvezető igazolt

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud megfelelni a tájékozott hozzájárulásban meghatározott tanulmányi követelményeknek
  2. Ismert aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely más súlyos kísérőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  3. Terhes vagy szoptat, vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat ideje alatt. A fogamzóképes nőknek a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell gyakorolniuk
  4. Korábbi kezelés dimetil-fumaráttal
  5. Korábbi gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok, orvosi megoldásra nem reagáló gyomorfekély, gyomoreltávolítás. A PI belátása szerint a megoldódott GI fekély, a gastrooesophagealis reflux nem kizáró ok.
  6. Ismert érzékenység vagy allergiás reakció földimogyoróval, szimetikonnal vagy loperamiddal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A standard terápiás csoportba randomizált betegeket arra utasítják, hogy az adagolás előtt kövesse a DMF normál adagolási rendjét, egy általuk választott élelmiszer-bolusszal. Ha súlyos tüneteket (MAGIS > 6,5) észlelnek a randomizálást követően bármely MAGIS kategóriában, a kezelési ágra való átállás megengedett. Mindkét csoportot felkérik, hogy értékelje az elmúlt 24 óra GI-tüneteit a MAGIS skála segítségével naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket 125 mg szimetikon és egy evőkanál magas zsírtartalmú étel (mogyoróvaj) bevételére kell utasítaniuk 10 perccel minden DMF-adag előtt. Ha az átlagos MAGIS pontszám nagyobb, mint 3,5 a hasmenés kategóriában, akkor azt is utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be 2 mg loperamidot.
Drog: Szimetikon
Más nevek:
  • Gáz-X
Drog: Loperamid
Más nevek:
  • Imodium
Egyéb: Mogyoróvaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentett GI tünetek
Időkeret: 7 hét
Az elsődleges végpont a GI-események súlyossága lesz, amelyet a MAGIS skála segítségével mérnek a kezelési ágban lévő alanyoknál a standard terápiás ághoz képest.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasmenés csökkentése
Időkeret: 7 hét
A másodlagos cél a hasmenés csökkenésének értékelése a kezelt csoportban a kontrollhoz képest.
7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma, akiknek már meglévő GI-betegségei vannak
Időkeret: 7 hét
A harmadlagos cél további adatok gyűjtése a már meglévő állapotokról (GE-reflex, gyomor-bypass, gyomorfekély stb.) és ezek lehetséges kapcsolatáról a GI-tünetekkel a DMF megkezdésekor.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Együttműködők

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 009-001-TEC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel