Pilotstudie zur Bewertung der Linderung von GI-Symptomen im Zusammenhang mit Dimethylfumarat (IIT9)

Single-Site, offenes, randomisiertes Design bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. Beim Screening-Besuch erhält der Patient ein Tagebuch mit der MAGIS-Skala, das in den ersten zwei Wochen während der Behandlung mit Dimethylfumarat (DMF) einmal täglich auszufüllen ist, einschließlich der Titrationsperiode.

Nach zwei Wochen oder wenn ein Patient an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen GI-Symptome in einer beliebigen Kategorie von ≥ 3,5 aufweist, wird der Patient zu einem Baseline-Besuch zurückkehren. Das MAGIS-Tagebuch wird vom Koordinator überprüft. Jeder Patient, der einen durchschnittlichen MAGIS-Score von größer oder gleich 3,5 in mindestens einer der Schlüsselkategorien angegeben hat, wird randomisiert einer Standardtherapie oder einem Behandlungsarm zugewiesen. Patienten, die während dieses Zeitraums einen MAGIS von weniger als 3,5 melden, werden bei diesem Besuch aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einem durchschnittlich berichteten MAGIS von mehr als 6,5 zu Studienbeginn werden in den Behandlungsarm aufgenommen.

Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt werden, werden angewiesen, 10 Minuten vor jeder DMF-Dosis 125 mg Simethicon und einen Esslöffel einer fettreichen Nahrung (Erdnussbutter) einzunehmen. Wenn der durchschnittliche MAGIS-Wert in der Kategorie Durchfall größer als 3,5 ist, werden sie außerdem angewiesen, dreimal täglich 2 mg Loperamid einzunehmen.

Patienten, die randomisiert dem Standardtherapiearm zugeteilt wurden, werden angewiesen, vor der Verabreichung das normale Dosierungsschema für DMF mit einem Nahrungsbolus ihrer Wahl einzuhalten. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Randomisierung in einer beliebigen MAGIS-Kategorie schwere Symptome (MAGIS > 6,5) festgestellt werden, ist ein Wechsel in den Behandlungsarm zulässig. Beide Gruppen werden gebeten, ihre GI-Symptome in den letzten 24 Stunden einmal täglich anhand der MAGIS-Skala zu bewerten.

Beide Behandlungsarme werden 6 Wochen lang beobachtet. MAGIS wird einmal täglich aufgezeichnet. Die Patienten kehren in Woche 3 und Woche 6/Ende der Behandlung zur Überprüfung des Tagebuchs und der Compliance in die Klinik zurück. Nach Woche 6 werden die Patienten angewiesen, zu einer Standardtherapie zurückzukehren. MAGIS wird für eine weitere Woche aufgezeichnet und in Woche 7/Ende der Studie gesammelt.