Dimethyl Fumarate 관련 GI 증상 완화를 평가하기 위한 파일럿 연구 (IIT9)
푸드 볼루스 변경 및 시메티콘/로페라마이드 투여를 통한 디메틸 푸마레이트(Tecfidera) 관련 위장관 증상 완화를 평가하기 위한 파일럿 연구
재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 단일 부위, 공개 라벨, 무작위 설계. 스크리닝 방문에서 환자는 적정 기간을 포함하여 DMF(Dimethyl Fumarate)를 사용하는 동안 처음 2주 동안 하루에 한 번 작성해야 하는 MAGIS 척도가 포함된 일기를 받게 됩니다.
2주 후 또는 환자가 ≥3.5 범주에서 연속 3일 이상 GI 증상을 경험하는 경우 환자는 기준선 방문을 위해 다시 방문합니다. MAGIS 다이어리는 코디네이터가 검토합니다. 주요 범주 중 하나 이상에서 3.5 이상의 평균 MAGIS 점수를 보고한 모든 환자는 표준 요법 또는 치료 부문에 무작위 배정됩니다. 이 기간 동안 3.5 미만의 MAGIS를 보고한 환자는 이번 방문 시 연구에서 종료됩니다. 기준선에서 평균 보고된 MAGIS가 6.5보다 큰 환자는 치료 부문에 배치됩니다.
치료군에 무작위 배정된 환자는 각 DMF 투여 10분 전에 시메티콘 125mg과 고지방 식품(땅콩 버터) 1테이블스푼을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 평균 MAGIS 점수가 설사 범주에서 3.5보다 크면 로페라마이드 2mg을 하루에 세 번 복용하도록 지시받습니다.
표준 요법 부문에 무작위로 배정된 환자는 투여 전에 선택한 식품 볼루스와 함께 DMF에 대한 일반 투여 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 임의의 MAGIS 범주에서 무작위 배정 후 어느 시점에서든 중증 증상(MAGIS >6.5)이 확인되면 치료 부문으로의 교차가 허용됩니다. 두 그룹 모두 하루에 한 번 MAGIS 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 위장관 증상을 평가하도록 요청받습니다.
두 치료 아암은 6주 동안 관찰될 것이다. MAGIS는 하루에 한 번 녹화됩니다. 환자는 일지 및 준수 검토를 위해 3주차 및 6주차/치료 종료에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 6주 후, 환자는 표준 요법으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. MAGIS는 1주 더 기록되고 7주차/연구 종료 시 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록에 앞서 DMF로 치료하기로 결정해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 모니터링 기관에 따라 보호 대상 건강 정보 사용에 대한 승인을 제공하는 능력
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- DMF 또는 푸마르산 에스테르에 순진함
- 책임 연구원이 확인한 재발성 형태의 다발성 경화증 진단 확인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 요약된 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없음
- 알려진 활동성 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 기타 주요 동반이환
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 가능성이 있는 사람. 가임 여성은 허용 가능한 피임법을 시행해야 합니다.
- 디메틸푸마레이트를 사용한 이전 치료
- GI 악성종양의 과거력, 의학적 해결에 불응성인 위궤양, 위절제술의 병력. PI의 재량에 따라 해결된 GI 궤양, 위식도 역류는 배제되지 않습니다.
- 땅콩, 시메티콘 또는 로페라마이드에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 요법 부문에 무작위로 배정된 환자는 투여 전에 선택한 식품 볼루스와 함께 DMF에 대한 일반 투여 요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
임의의 MAGIS 범주에서 무작위 배정 후 어느 시점에서든 중증 증상(MAGIS >6.5)이 확인되면 치료 부문으로의 교차가 허용됩니다.
두 그룹 모두 하루에 한 번 MAGIS 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 위장관 증상을 평가하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 치료 팔
치료 부문에 무작위 배정된 환자는 각 DMF 투여 10분 전에 시메티콘 125mg과 고지방 식품(땅콩 버터) 1테이블스푼을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
평균 MAGIS 점수가 설사 범주에서 3.5보다 크면 로페라마이드 2mg을 하루에 세 번 복용하도록 지시받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 GI 증상
기간: 7주
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1차 종점은 표준 치료 부문과 비교하여 치료 부문의 피험자에 대한 MAGIS 척도에 의해 측정된 GI 사건의 중증도일 것입니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 감소
기간: 7주
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2차 목적은 대조군과 비교하여 처리군에서 설사의 감소를 평가하는 것이다.
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 위장관계 질환이 있는 참여자 수
기간: 7주
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3차 목표는 기존 조건(GE 반사, 위우회술, 위궤양 등) 및 DMF를 시작할 때 GI 증상과의 가능한 관계에 관한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 009-001-TEC
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