Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere dimetylfumarat-relatert GI-symptomredusering (IIT9)

20. februar 2017 oppdatert av: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

En pilotstudie for å vurdere dimetylfumarat (Tecfidera)-relatert GI-symptomreduksjon via matbolusendring og simetikon/loperamidadministrasjon

Enkeltsted, åpen etikett, randomisert design hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose. Ved screeningbesøket vil pasienten få en dagbok som inneholder MAGIS-skalaen som skal fylles ut én gang daglig de to første ukene mens han er på dimetylfumarat (DMF), inkludert titreringsperioden.

Etter to uker eller hvis en pasient opplever 3 eller flere dager på rad med GI-symptomer i en kategori på ≥3,5, vil pasienten returnere for et baseline-besøk. MAGIS-dagboken vil bli gjennomgått av koordinator. Enhver pasient som har rapportert en gjennomsnittlig MAGIS-score på større enn eller lik 3,5 i minst én av nøkkelkategoriene vil bli randomisert til en standard terapi- eller behandlingsarm. Pasienter som rapporterer en MAGIS på mindre enn 3,5 i løpet av denne perioden vil bli avsluttet fra studien ved dette besøket. Pasienter med en gjennomsnittlig rapportert MAGIS på over 6,5 ved baseline vil bli plassert i behandlingsarmen.

Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil bli bedt om å ta 125 mg simetikon og en spiseskje fettrik mat (peanøttsmør) 10 minutter før hver DMF-dose. Hvis gjennomsnittlig MAGIS-score er større enn 3,5 i diarékategorien, vil de også bli bedt om å ta 2 mg loperamid tre ganger daglig.

Pasienter som er randomisert til standard terapiarm vil bli instruert om å følge det normale doseringsregimet for DMF med en matbolus etter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) registreres når som helst etter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen tillates. Begge gruppene vil bli bedt om å vurdere sine GI-symptomer de siste 24 timene ved å bruke MAGIS-skalaen én gang daglig.

Begge behandlingsarmene vil bli observert i 6 uker. MAGIS vil bli tatt opp en gang daglig. Pasienter vil returnere til klinikken i uke 3 og uke 6/slutt av behandling for dagbok og etterlevelse. Etter uke 6 vil pasientene bli bedt om å gå tilbake til en standardbehandling. MAGIS vil bli tatt opp i en uke til og samlet i uke 7/slutt av studiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beslutning om å behandle med DMF må gå før påmelding
  2. Evne til å forstå formålet og risikoen for studien og gi autorisasjon for bruk av beskyttet helseinformasjon i samsvar med overvåkingsorganet
  3. Menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  4. Naiv til DMF eller fumarsyreestere
  5. Bekreftet diagnose av en residiverende form for multippel sklerose som bekreftet av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke være villig til å overholde studiekravene som beskrevet i det informerte samtykket
  2. Kjente aktive maligniteter eller andre alvorlige komorbiditeter som, etter etterforskerens mening, vil påvirke resultatet av studien
  3. Gravid eller ammer eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel form for prevensjon
  4. Tidligere behandling med dimetylfumarat
  5. Tidligere historie med GI-malignitet, gastrisk ulcerasjon som er motstandsdyktig mot medisinsk oppløsning, historie med gastrectomy. Etter skjønn av PI, vil løst GI-ulcerasjon, gastroøsofageal refluks ikke være ekskluderende
  6. Kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på peanøtter, simetikon eller loperamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til standard terapiarm vil bli instruert om å følge det normale doseringsregimet for DMF med en matbolus etter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) registreres når som helst etter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen tillates. Begge gruppene vil bli bedt om å vurdere sine GI-symptomer de siste 24 timene ved å bruke MAGIS-skalaen én gang daglig.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen vil bli bedt om å ta 125 mg simetikon og en spiseskje fettrik mat (peanøttsmør) 10 minutter før hver DMF-dose. Hvis gjennomsnittlig MAGIS-score er større enn 3,5 i diarékategorien, vil de også bli bedt om å ta 2 mg loperamid tre ganger daglig.
Legemiddel: Simetikon
Andre navn:
  • Gass-X
Legemiddel: Loperamid
Andre navn:
  • Imodium
Annen: Peanøttsmør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte GI-symptomer
Tidsramme: 7 uker
Det primære endepunktet vil være alvorlighetsgraden av GI-hendelser målt ved MAGIS-skalaen for forsøkspersoner i behandlingsarmen sammenlignet med standardterapiarmen.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av diaré
Tidsramme: 7 uker
Det sekundære målet er å vurdere reduksjonen i diaré i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollen.
7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eksisterende GI-betingelser
Tidsramme: 7 uker
Det tertiære målet er å samle ytterligere data om eksisterende tilstander (GE-refleks, gastrisk bypass, magesår, etc.) og deres mulige forhold til GI-symptomer ved initiering av DMF.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Samarbeidspartnere

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-001-TEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere