Pilottitutkimus dimetyylifumaraattiin liittyvien GI-oireiden lievittämisen arvioimiseksi (IIT9)
Pilottitutkimus dimetyylifumaraattiin (Tecfidera) liittyvien GI-oireiden lievittämiseksi ruokaboluksen muuttamisen ja simetikoni/loperamidihoidon avulla
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu malli potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja. Seulontakäynnillä potilaalle annetaan päiväkirja, joka sisältää MAGIS-asteikon, joka on täytettävä kerran päivässä ensimmäisten kahden viikon ajan dimetyylifumaraatti (DMF) -hoidon aikana, mukaan lukien titrausjakso.
Kahden viikon kuluttua tai jos potilaalla on vähintään 3 peräkkäisenä päivänä GI-oireita missä tahansa kategoriassa ≥3,5, potilas palaa peruskäynnille. Koordinaattori tarkistaa MAGIS-päiväkirjan. Jokainen potilas, jonka keskimääräinen MAGIS-pistemäärä on vähintään 3,5 vähintään yhdessä avainkategoriassa, satunnaistetaan standardihoitoon tai hoitoryhmään. Potilaat, joiden MAGIS-arvo on alle 3,5 tänä aikana, lopetetaan tutkimuksesta tällä käynnillä. Potilaat, joiden keskimääräinen MAGIS-arvo on yli 6,5 lähtötilanteessa, sijoitetaan hoitoryhmään.
Potilaita, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, neuvotaan ottamaan 125 mg simetikonia ja yksi ruokalusikallinen rasvaista ruokaa (maapähkinävoita) 10 minuuttia ennen jokaista DMF-annosta. Jos keskimääräinen MAGIS-pistemäärä on yli 3,5 ripulikategoriassa, heitä myös neuvotaan ottamaan 2 mg loperamidia kolme kertaa päivässä.
Potilaita, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, neuvotaan noudattamaan normaalia DMF-annostusohjelmaa valitsemansa ruokaboluksen kanssa ennen annostelua. Jos vakavia oireita (MAGIS > 6,5) havaitaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen missä tahansa MAGIS-kategoriassa, siirtyminen hoitohaaraan sallitaan. Molempia ryhmiä pyydetään arvioimaan GI-oireensa viimeisen 24 tunnin ajalta MAGIS-asteikolla kerran päivässä.
Molempia hoitoryhmiä tarkkaillaan 6 viikon ajan. MAGIS tallennetaan kerran päivässä. Potilaat palaavat klinikalle viikolla 3 ja viikolla 6/hoidon lopussa päiväkirjaa ja vaatimustenmukaisuuden tarkistusta varten. Viikon 6 jälkeen potilaita neuvotaan palaamaan normaaliin hoitoon. MAGIS tallennetaan vielä viikon ajan ja kerätään viikolla 7/tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös DMF-hoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa lupa suojatun terveystiedon käyttöön valvontaviraston mukaisesti
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Naiivi DMF- tai fumaarihappoestereille
- Vahvistettu diagnoosi MS-taudin uusiutuvasta muodosta päätutkijan vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tietoisessa suostumuksessa esitettyjä tutkimusvaatimuksia
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen
- Raskaana tai imettävänä tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Aikaisempi käsittely dimetyylifumaraatilla
- Aiempi GI maligniteetti, mahahaava, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa, historia gastrektomia. PI:n harkinnan mukaan parantunut maha-suolikanavan haavauma, gastroesofageaalinen refluksi ei ole poissulkeva
- Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio maapähkinöille, simetikonille tai loperamidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään, neuvotaan noudattamaan normaalia DMF-annostusohjelmaa valitsemansa ruokaboluksen kanssa ennen annostelua.
Jos vakavia oireita (MAGIS > 6,5) havaitaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen missä tahansa MAGIS-kategoriassa, siirtyminen hoitohaaraan sallitaan.
Molempia ryhmiä pyydetään arvioimaan GI-oireensa viimeisen 24 tunnin ajalta MAGIS-asteikolla kerran päivässä.
|
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Potilaita, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, neuvotaan ottamaan 125 mg simetikonia ja yksi ruokalusikallinen rasvaista ruokaa (maapähkinävoita) 10 minuuttia ennen jokaista DMF-annosta.
Jos keskimääräinen MAGIS-pistemäärä on yli 3,5 ripulikategoriassa, heitä myös neuvotaan ottamaan 2 mg loperamidia kolme kertaa päivässä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitetut GI-oireet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on GI-tapahtumien vakavuus mitattuna MAGIS-asteikolla hoitohaarassa verrattuna standardihoitoryhmään.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin vähentäminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ripulin vähenemistä hoitoryhmässä kontrolliin verrattuna.
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aiemmat GI-ongelmat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kolmannen tason tavoite on kerätä lisätietoa olemassa olevista tiloista (GE-refleksi, mahalaukun ohitus, mahahaava jne.) ja niiden mahdollisesta suhteesta maha-suolikanavan oireisiin DMF:n aloituksen yhteydessä.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Simetikoni
- Loperamidi
- Ripulin vastaiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-001-TEC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .