Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení zmírnění příznaků GI souvisejících s dimethylfumarátem (IIT9)

20. února 2017 aktualizováno: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Pilotní studie k posouzení zmírnění GI symptomů souvisejících s dimethylfumarátem (Tecfidera) prostřednictvím změny bolusu v jídle a podávání simetikonu/loperamidu

Jednomístný, otevřený, randomizovaný design u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy. Při screeningové návštěvě dostane pacient deník obsahující stupnici MAGIS, který je třeba vyplnit jednou denně po dobu prvních dvou týdnů léčby dimethylfumarátem (DMF), včetně období titrace.

Po dvou týdnech nebo pokud pacient pociťuje 3 nebo více po sobě jdoucích dnů GI symptomů v jakékoli kategorii ≥3,5, pacient se vrátí na základní návštěvu. Diář MAGIS bude zkontrolován koordinátorem. Každý pacient, který uvedl průměrné skóre MAGIS vyšší nebo rovné 3,5 v alespoň jedné z klíčových kategorií, bude randomizován do standardní terapie nebo léčebného ramene. Pacienti, kteří během tohoto období uvedou MAGIS nižší než 3,5, budou při této návštěvě ze studie ukončeni. Pacienti s průměrným hlášeným MAGIS vyšším než 6,5 na začátku budou zařazeni do léčebné větve.

Pacienti, kteří jsou randomizováni do léčebné větve, budou instruováni, aby užili 125 mg simethikonu a jednu polévkovou lžíci jídla s vysokým obsahem tuku (arašídové máslo) 10 minut před každou dávkou DMF. Pokud je průměrné skóre MAGIS vyšší než 3,5 v kategorii průjmu, budou také poučeni, aby užívali 2 mg loperamidu třikrát denně.

Pacienti randomizovaní do standardní terapeutické větve budou instruováni, aby dodržovali normální dávkovací režim pro DMF s potravinovým bolusem dle vlastního výběru před dávkováním. Pokud jsou kdykoli po randomizaci v jakékoli kategorii MAGIS zaznamenány závažné symptomy (MAGIS > 6,5), přechod do léčebné větve bude povolen. Obě skupiny budou požádány, aby jednou denně ohodnotily své GI symptomy za posledních 24 hodin pomocí stupnice MAGIS.

Obě léčebná ramena budou sledována po dobu 6 týdnů. MAGIS bude nahráván jednou denně. Pacienti se vrátí na kliniku v týdnu 3 a v týdnu 6 / na konci léčby, aby si zkontrolovali deník a shodu. Po 6. týdnu budou pacienti instruováni, aby se vrátili ke standardní terapii. MAGIS bude zaznamenáván ještě jeden týden a sbírán v 7. týdnu/na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozhodnutí o léčbě pomocí DMF musí předcházet zápisu
  2. Schopnost porozumět účelu a riziku studie a poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací v souladu s monitorovací agenturou
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  4. Naivní vůči DMF nebo esterům kyseliny fumarové
  5. Potvrzená diagnóza recidivující formy roztroušené sklerózy ověřená hlavním zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochotu splnit požadavky studie, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
  2. Známé aktivní malignity nebo jakékoli jiné závažné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily výsledek studie
  3. Těhotné nebo kojící nebo pravděpodobné, že otěhotní v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  4. Předchozí léčba dimethylfumarátem
  5. Minulá anamnéza GI malignity, žaludeční ulcerace rezistentní na lékařské řešení, anamnéza gastrektomie. Podle uvážení PI nebude vylučující vyřešená GI ulcerace, gastroezofageální reflux
  6. Známá citlivost nebo alergická reakce na arašídy, simethikon nebo loperamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do standardní terapeutické větve budou instruováni, aby dodržovali normální dávkovací režim pro DMF s potravinovým bolusem dle vlastního výběru před dávkováním. Pokud jsou kdykoli po randomizaci v jakékoli kategorii MAGIS zaznamenány závažné symptomy (MAGIS > 6,5), přechod do léčebné větve bude povolen. Obě skupiny budou požádány, aby jednou denně ohodnotily své GI symptomy za posledních 24 hodin pomocí stupnice MAGIS.
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Pacienti, kteří jsou randomizováni do léčebné větve, budou instruováni, aby užili 125 mg simethikonu a jednu polévkovou lžíci jídla s vysokým obsahem tuku (arašídové máslo) 10 minut před každou dávkou DMF. Pokud je průměrné skóre MAGIS vyšší než 3,5 v kategorii průjmu, budou také poučeni, aby užívali 2 mg loperamidu třikrát denně.
Lék: Simethicone
Ostatní jména:
  • Gas-X
Lék: Loperamid
Ostatní jména:
  • Imodium
Jiný: Burákové máslo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené příznaky GI
Časové okno: 7 týdnů
Primárním cílovým parametrem bude závažnost GI příhod měřená škálou MAGIS pro subjekty v léčebném rameni ve srovnání se standardní terapií.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průjmu
Časové okno: 7 týdnů
Sekundárním cílem je vyhodnotit snížení průjmu v léčené skupině ve srovnání s kontrolou.
7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s již existujícími podmínkami GI
Časové okno: 7 týdnů
Terciárním cílem je shromáždit další údaje týkající se již existujících stavů (GE reflex, žaludeční bypass, žaludeční vřed atd.) a jejich možného vztahu ke GI symptomům při zahájení DMF.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 009-001-TEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit