Studio pilota per valutare la mitigazione dei sintomi gastrointestinali correlati al dimetilfumarato (IIT9)
Uno studio pilota per valutare la mitigazione dei sintomi gastrointestinali correlati al dimetilfumarato (Tecfidera) tramite l'alterazione del bolo alimentare e la somministrazione di simeticone/loperamide
Sito singolo, etichetta aperta, design randomizzato in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. Alla Visita di Screening, al paziente verrà consegnato un diario contenente la scala MAGIS da compilare una volta al giorno per le prime due settimane di Dimetilfumarato (DMF), compreso il periodo di titolazione.
Dopo due settimane o se un paziente presenta 3 o più giorni consecutivi di sintomi gastrointestinali in qualsiasi categoria di ≥3,5, il paziente tornerà per una visita di riferimento. L'agenda MAGIS sarà revisionata dal coordinatore. Qualsiasi paziente che abbia riportato un punteggio MAGIS medio maggiore o uguale a 3,5 in almeno una delle categorie chiave sarà randomizzato a una terapia standard o braccio di trattamento. I pazienti che riportano un MAGIS inferiore a 3,5 durante questo periodo verranno interrotti dallo studio in questa visita. I pazienti con un MAGIS medio riportato superiore a 6,5 al basale verranno inseriti nel braccio di trattamento.
Ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento verrà chiesto di assumere 125 mg di simeticone e un cucchiaio di un alimento ad alto contenuto di grassi (burro di arachidi) 10 minuti prima di ogni dose di DMF. Se il punteggio MAGIS medio è superiore a 3,5 nella categoria della diarrea, verrà loro richiesto di assumere 2 mg di loperamide tre volte al giorno.
I pazienti randomizzati al braccio di terapia standard verranno istruiti a seguire il normale regime di dosaggio per DMF con un bolo alimentare di loro scelta prima della somministrazione. Se si notano sintomi gravi (MAGIS > 6,5) in qualsiasi momento dopo la randomizzazione in qualsiasi categoria MAGIS, sarà consentito il passaggio al braccio di trattamento. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare i loro sintomi gastrointestinali nelle ultime 24 ore utilizzando la scala MAGIS una volta al giorno.
Entrambi i bracci di trattamento saranno osservati per 6 settimane. MAGIS sarà registrato una volta al giorno. I pazienti torneranno in clinica alla settimana 3 e alla settimana 6/fine del trattamento per la revisione del diario e della compliance. Dopo la settimana 6, ai pazienti verrà chiesto di tornare a una terapia standard. MAGIS sarà registrato per un'altra settimana e raccolto alla settimana 7/Fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione di trattare con DMF deve precedere l'arruolamento
- Capacità di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire l'autorizzazione per l'uso di informazioni sanitarie protette in accordo con l'agenzia di monitoraggio
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato
- Naïve al DMF o agli esteri dell'acido fumarico
- Diagnosi confermata di una forma recidivante di sclerosi multipla come verificato dal Principal Investigator
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dello studio come delineato nel consenso informato
- Neoplasie attive note o qualsiasi altra comorbidità importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe l'esito dello studio
- - Gravidanza o allattamento o probabilità di rimanere incinta durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono praticare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Precedente trattamento con dimetilfumarato
- Storia pregressa di tumore maligno gastrointestinale, ulcera gastrica refrattaria alla risoluzione medica, storia di gastrectomia. A discrezione del PI, l'ulcerazione gastrointestinale risolta, il reflusso gastroesofageo non saranno esclusi
- Sensibilità nota o reazione allergica alle arachidi, al simeticone o alla loperamide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di terapia standard verranno istruiti a seguire il normale regime di dosaggio per DMF con un bolo alimentare di loro scelta prima della somministrazione.
Se si notano sintomi gravi (MAGIS > 6,5) in qualsiasi momento dopo la randomizzazione in qualsiasi categoria MAGIS, sarà consentito il passaggio al braccio di trattamento.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare i loro sintomi gastrointestinali nelle ultime 24 ore utilizzando la scala MAGIS una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento verrà chiesto di assumere 125 mg di simeticone e un cucchiaio di un alimento ad alto contenuto di grassi (burro di arachidi) 10 minuti prima di ogni dose di DMF.
Se il punteggio MAGIS medio è superiore a 3,5 nella categoria della diarrea, verrà loro richiesto di assumere 2 mg di loperamide tre volte al giorno.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali segnalati
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'endpoint primario sarà la gravità degli eventi gastrointestinali misurata dalla scala MAGIS per i soggetti nel braccio di trattamento rispetto al braccio di terapia standard.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diarrea Riduzione
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'obiettivo secondario è valutare la riduzione della diarrea nel gruppo di trattamento rispetto al controllo.
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7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con condizioni GI preesistenti
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'obiettivo terziario è quello di raccogliere ulteriori dati riguardanti le condizioni preesistenti (riflesso GE, bypass gastrico, ulcera gastrica, ecc.) e la loro possibile relazione con i sintomi gastrointestinali quando si inizia la DMF.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Simeticone
- Loperamide
- Antidiarroici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-001-TEC
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