评估富马酸二甲酯相关胃肠道症状缓解的试点研究 (IIT9)

复发型多发性硬化症患者的单点、开放标签、随机设计。 在筛选访视时，将向患者提供包含 MAGIS 量表的日记，在服用富马酸二甲酯 (DMF) 的头两周内每天完成一次，包括滴定期。

两周后，或者如果患者连续 3 天或更多天出现任何类别 ≥3.5 的胃肠道症状，患者将返回进行基线访视。 MAGIS 日记将由协调员审核。 在至少一个关键类别中报告的平均 MAGIS 评分大于或等于 3.5 的任何患者将被随机分配到标准疗法或治疗组。 在此期间报告 MAGIS 小于 3.5 的患者将在这次访问时终止研究。 基线时平均报告的 MAGIS 大于 6.5 的患者将被分配到治疗组中。

随机分配到治疗组的患者将被指导在每次 DMF 给药前 10 分钟服用 125 毫克西甲硅油和一汤匙高脂肪食物（花生酱）。 如果腹泻类别的平均 MAGIS 评分大于 3.5，他们还将被指示每天服用 3 次 2 mg 洛哌丁胺。

随机分配到标准治疗组的患者将被指导遵循 DMF 的正常给药方案，并在给药前选择食物推注。 如果在任何 MAGIS 类别中随机化后的任何时间注意到严重症状 (MAGIS >6.5)，则允许交叉到治疗组。 两组将被要求每天一次使用 MAGIS 量表对过去 24 小时内的胃肠道症状进行评分。

两个治疗组都将被观察 6 周。 MAGIS 将每天记录一次。 患者将在第 3 周和第 6 周/治疗结束时返回诊所进行日记和依从性审查。 第 6 周后，将指导患者恢复标准治疗。 MAGIS 将再记录一周，并在第 7 周/研究结束时收集。