Pilotstudie för att bedöma dimetylfumaratrelaterad GI-symptomminskning (IIT9)

Single site, open label, randomiserad design hos patienter med återfallande former av multipel skleros. Vid screeningbesöket kommer patienten att få en dagbok som innehåller MAGIS-skalan som ska fyllas i en gång om dagen under de första två veckorna under tiden på dimetylfumarat (DMF), inklusive titreringsperioden.

Efter två veckor eller om en patient upplever 3 eller flera dagar i följd av gastrointestinala symtom i någon kategori på ≥3,5, kommer patienten att återvända för ett baslinjebesök. MAGIS-dagboken kommer att granskas av koordinatorn. Varje patient som har rapporterat en genomsnittlig MAGIS-poäng på mer än eller lika med 3,5 i minst en av nyckelkategorierna kommer att randomiseras till en standardterapi- eller behandlingsarm. Patienter som rapporterar en MAGIS på mindre än 3,5 under denna period kommer att avslutas från studien vid detta besök. Patienter med ett genomsnittligt rapporterat MAGIS på mer än 6,5 vid Baseline kommer att placeras i behandlingsarmen.

Patienter som är randomiserade till behandlingsarmen kommer att instrueras att ta 125 mg simetikon och en matsked fettrik mat (jordnötssmör) 10 minuter före varje DMF-dos. Om den genomsnittliga MAGIS-poängen är högre än 3,5 i kategorin diarré kommer de också att instrueras att ta 2 mg loperamid tre gånger dagligen.

Patienter som randomiserats till standardterapiarmen kommer att instrueras att följa den normala doseringsregimen för DMF med en valfri matbolus före dosering. Om allvarliga symtom (MAGIS >6,5) noteras när som helst efter randomisering i någon MAGIS-kategori, kommer övergång till behandlingsarmen att tillåtas. Båda grupperna kommer att uppmanas att bedöma sina GI-symtom under de senaste 24 timmarna med hjälp av MAGIS-skalan en gång dagligen.

Båda behandlingsarmarna kommer att observeras i 6 veckor. MAGIS kommer att spelas in en gång dagligen. Patienterna kommer att återvända till kliniken vecka 3 och vecka 6/slut av behandling för dagbok och granskning av efterlevnad. Efter vecka 6 kommer patienterna att instrueras att återgå till en standardterapi. MAGIS kommer att spelas in i ytterligare en vecka och samlas in vid vecka 7/studieslut.