手根管症候群に対する体外衝撃波治療の効果
2017年10月10日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital
衝撃波は、末梢神経の再神経支配のための新しい潜在的な介入です。
この研究の目的は、手根管症候群に対する体外衝撃波療法の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
最近、多くの研究が、動物モードにおける末梢神経障害の再神経支配に対する衝撃波の潜在的な影響を示しています。
手根管症候群患者における衝撃波の潜在的な利点を明らかにした研究は 1 つだけです。
その表現力豊かな発見にもかかわらず、決定的な意見を述べるには症例数が比較的少なすぎます。
大規模で適切に設計された研究は、新しい分野を拡大します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Tinel 徴候または Phalen 徴候が陽性で、第 1、第 2、および第 3 指の少なくとも 2 つのしびれ/うずきなどの CTS の典型的な症状および徴候があり、すべて電気生理学的研究によって確認された外来患者が考慮され、登録されました。
除外基準:
頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢症、胸郭出口症候群などのCTSに似た状態の患者、または以前にCTSの手首手術またはステロイド注射を受けた患者はすべて除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ナイトスプリント
手首のナイトスプリントは、影響を受けた手首を固定するために中立位置にしっかりと固定されました。
患者は、研究期間中、夜間および 1 日 8 時間以上安静時にスプリントを装着するように指示されました。
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実験的：衝撃波
衝撃波は、高いピーク圧力 (100 MPa)、急速な圧力上昇 (< 10 ns)、および短い持続時間 (10 μs) を特徴とする音響パルスのシーケンスとして定義されます。
さまざまな研究や臨床実験により、慢性腱障害や肥大性仮性関節症などの筋骨格系の治療における衝撃波の有効性が実証されています。
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衝撃波は、高いピーク圧力 (100 MPa)、急速な圧力上昇 (< 10 ns)、および短い持続時間 (10 μs) を特徴とする音響パルスのシーケンスとして定義されます。
さまざまな研究や臨床実験により、慢性腱障害や肥大性仮性関節症などの筋骨格系の治療における衝撃波の有効性が実証されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1、2、4、8、12、16 週目のベースラインからの痛みの変化。
時間枠：治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で痛みの尺度を測定します。
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治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1、2、4、8、12、16 週目の症状の重症度と機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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ボストン手根管症候群アンケートを使用して、治療前と治療後の複数の時間枠で症状と機能状態を測定します。
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治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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治療後 1、2、4、8、12、16 週目の正中神経断面積のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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筋骨格ソノグラムを使用して、正中神経の断面積を測定します。
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治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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治療後 1、2、4、8、12、16 週目の伝導速度、正中神経の振幅のベースラインからの変化。
時間枠：治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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正中神経の逆行性感覚神経伝導速度は、シエラウェーブ、キャドウェル（米国）の米国神経科学アカデミーによって報告されたプロトコルに従って、すべての被験者に対して実施された。
アクティブ電極から約 14 cm の距離で、長掌筋と橈骨屈筋腱の間の手首で正中神経を刺激しました。
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治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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治療後 1、2、4、8、12、16 週目のベースラインからの指のつまみの変化。
時間枠：治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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指のピンチ強度は、Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc.、米国) を使用して測定されました。
被験者は肩を内転させて座り、肘を 90° に曲げてニュートラルに回転させました。
前腕と手首は、手のひらのピンチのためにニュートラルな位置に配置されました
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治療前、治療後 1、2、4、8、12、16 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Tsan Wu, MD、Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Orhan Z, Alper M, Akman Y, Yavuz O, Yalciner A. An experimental study on the application of extracorporeal shock waves in the treatment of tendon injuries: preliminary report. J Orthop Sci. 2001;6(6):566-70. doi: 10.1007/s007760100013.
- Wu YH, Lun JJ, Chen WS, Chong FC. The electrophysiological and functional effect of shock wave on peripheral nerves. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:2369-72. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352803.
- Romeo P, d'Agostino MC, Lazzerini A, Sansone VC. Extracorporeal shock wave therapy in pillar pain after carpal tunnel release: a preliminary study. Ultrasound Med Biol. 2011 Oct;37(10):1603-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.07.002. Epub 2011 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。