- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218229
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi på karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ambulante forsøgspersoner, der havde typiske symptomer og tegn på CTS, såsom positivt Tinels tegn eller Phalens test og følelsesløshed/prikken i mindst to af det første, andet og tredje ciffer og alle blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, blev overvejet og indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
De patienter, der havde tilstande, der efterlignede CTS, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax outlet-syndrom, eller som tidligere havde gennemgået håndledsoperationer eller steroidinjektion for CTS, blev alle ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Natskinne
Håndleddets natskinne var fast fikseret i en neutral position for at immobilisere det berørte håndled.
Patienterne blev beordret til at bære skinnen, mens de hvilede om natten og mindst 8 timer om dagen i undersøgelsesperioden
|
|
Eksperimentel: Chokbølger
Chokbølger er defineret som en sekvens af akustisk puls karakteriseret ved et højt spidstryk (100 MPa), hurtig trykstigning (< 10 ns) og kort varighed (10 μs).
Forskellige undersøgelser og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten af chokbølger i behandlingen af muskuloskeletale system såsom kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoarthrose.
|
Chokbølger er defineret som en sekvens af akustisk puls karakteriseret ved et højt spidstryk (100 MPa), hurtig trykstigning (< 10 ns) og kort varighed (10 μs).
Forskellige undersøgelser og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten af chokbølger i behandlingen af muskuloskeletale system såsom kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoarthrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline af smerte på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Brug af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire til at måle symptomer og funktionsstatus før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline i tværsnitsarealet af medianusnerven på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline i ledningshastighed, amplitur af mediannerven på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastighed af mediannerven blev udført på alle forsøgspersoner i henhold til protokollen rapporteret af American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA).
Medianusnerven blev stimuleret ved håndleddet mellem palmar longus og flexor carpal radialis senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Skift fra baseline i fingerklemning på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Fingerklemmestyrken blev målt ved hjælp af Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Forsøgspersonen blev siddende med skulderadduceret og neutralt roteret med albuen bøjet 90°.
Underarmen og håndleddet var placeret i en neutral position for håndfladen
|
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uge efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Orhan Z, Alper M, Akman Y, Yavuz O, Yalciner A. An experimental study on the application of extracorporeal shock waves in the treatment of tendon injuries: preliminary report. J Orthop Sci. 2001;6(6):566-70. doi: 10.1007/s007760100013.
- Wu YH, Lun JJ, Chen WS, Chong FC. The electrophysiological and functional effect of shock wave on peripheral nerves. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:2369-72. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352803.
- Romeo P, d'Agostino MC, Lazzerini A, Sansone VC. Extracorporeal shock wave therapy in pillar pain after carpal tunnel release: a preliminary study. Ultrasound Med Biol. 2011 Oct;37(10):1603-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.07.002. Epub 2011 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGHIRB: 1-102-05-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Chokbølge
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityTilmelding efter invitation
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttetHjertestopForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAfsluttetCellulitis | Fedme | LipodystrofiBrasilien
-
Vivasure Medical LimitedAfsluttetPerkutan stort hul vaskulær lukningForenede Stater