- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218229
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwán, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se consideraron e inscribieron sujetos ambulatorios que tenían síntomas y signos típicos de STC, como el signo de Tinel positivo o la prueba de Phalen y entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dígitos primero, segundo y tercero y todos fueron confirmados por estudio electrofisiológico.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron todos los pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome del desfiladero torácico o cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para el STC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Férula de noche
La férula nocturna para la muñeca se fijó firmemente en una posición neutra para inmovilizar la muñeca afectada.
Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio.
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Experimental: Ondas de choque
Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración breve (10 μs).
Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.
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Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración breve (10 μs).
Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del dolor en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Uso de la escala analógica visual (VAS) para medir la escala de dolor antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Uso del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el área de la sección transversal del nervio mediano en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Cambio con respecto al valor inicial en la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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La velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica del nervio mediano se realizó en todos los sujetos de acuerdo con el protocolo informado por la Academia Estadounidense de Neurología con SierraWave, Cadwell (EE. UU.).
El nervio mediano se estimuló en la muñeca entre el tendón palmar longus y flexor carpal radialis a una distancia de aproximadamente 14 cm del electrodo activo.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el pellizco del dedo en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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La fuerza de pellizco de los dedos se midió utilizando un dinamómetro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., EE. UU.).
El sujeto estaba sentado con el hombro en aducción y rotación neutral con el codo flexionado a 90°.
El antebrazo y la muñeca se colocaron en una posición neutral para el pellizco palmar.
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Pretratamiento, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª y 16ª semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, Saisu T, Takahashi K, Mitsuhashi S, Wada Y, Takahashi K, Yamagata M, Moriya H. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001 Nov 23;315(1-2):57-60. doi: 10.1016/s0304-3940(01)02320-5.
- Stevens JC, Sun S, Beard CM, O'Fallon WM, Kurland LT. Carpal tunnel syndrome in Rochester, Minnesota, 1961 to 1980. Neurology. 1988 Jan;38(1):134-8. doi: 10.1212/wnl.38.1.134.
- Orhan Z, Alper M, Akman Y, Yavuz O, Yalciner A. An experimental study on the application of extracorporeal shock waves in the treatment of tendon injuries: preliminary report. J Orthop Sci. 2001;6(6):566-70. doi: 10.1007/s007760100013.
- Wu YH, Lun JJ, Chen WS, Chong FC. The electrophysiological and functional effect of shock wave on peripheral nerves. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2007;2007:2369-72. doi: 10.1109/IEMBS.2007.4352803.
- Romeo P, d'Agostino MC, Lazzerini A, Sansone VC. Extracorporeal shock wave therapy in pillar pain after carpal tunnel release: a preliminary study. Ultrasound Med Biol. 2011 Oct;37(10):1603-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.07.002. Epub 2011 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 1-102-05-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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