Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på karpaltunnelsyndrom

10. oktober 2017 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Sjokkbølgen er en ny og potensiell intervensjon for reinnervering av perifer nerve. Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av ekstrakorporal sjokkbølgebehandling på karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har mange studier vist den potensielle effekten av sjokkbølger for reinnervasjon for perifer nevropati i dyremodus. Bare én studie viser den potensielle fordelen med sjokkbølger hos pasienter med karpaltunnelsyndrom. Selv om det er uttrykksfulle funn, er antallet saker relativt lite til å komme med en avgjørende bemerkning. Stor og godt designet studie ville utvide det nye feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske forsøkspersoner som hadde typiske symptomer og tegn på CTS, som positivt Tinels tegn eller Phalens test og nummenhet/prikking i minst to av det første, andre og tredje sifferet og alle ble bekreftet av elektrofysiologisk studie, ble vurdert og registrert.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene som hadde tilstander som etterlignet CTS, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome eller som hadde tidligere håndleddskirurgi eller steroidinjeksjon for CTS, ble alle ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nattskinne
Nattskinnen til håndleddet var godt festet i en nøytral stilling for å immobilisere det berørte håndleddet. Pasientene ble beordret til å bruke skinnen mens de hviler om natten og minst 8 timer per dag i løpet av studieperioden
Eksperimentell: Sjokkbølger
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs). Ulike studier og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten av sjokkbølger ved behandling av muskel-skjelettsystemet som kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartrose.
Enhet: Sjokkbølge
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs). Ulike studier og kliniske eksperimenter har vist effekten av sjokkbølger ved behandling av muskel- og skjelettsystemet som kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartrose
Andre navn:
  • E-SWT, Elettronica Pagani, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for å måle symptomene og funksjonsstatus før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven.
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Endring fra baseline i ledningshastighet, amplitur av median nerve på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Den antidromiske sensoriske nerveledningshastigheten til mediannerven ble utført på alle forsøkspersoner i henhold til protokollen rapportert av American Academy of Neurology med SierraWave, Cadwell (USA). Medianusnerven ble stimulert ved håndleddet mellom palmar longus og flexor carpal radialis senen i en avstand på ca. 14 cm fra den aktive elektroden.
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Endring fra baseline i fingerklemming på 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.
Fingerklemmestyrken ble målt med Jamar dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°. Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflaten
Forbehandling, 1., 2., 4., 8., 12. og 16. uke etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB: 1-102-05-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere