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L'effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee sulla sindrome del tunnel carpale

10 ottobre 2017 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
L'onda d'urto è un nuovo e potenziale intervento per la reinnervazione del nervo periferico. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, molti studi mostrano il potenziale effetto dell'onda d'urto per la reinnervazione per la neuropatia periferica in modalità animale. Solo uno studio rivela il potenziale beneficio dell'onda d'urto nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Nonostante la sua scoperta espressiva, il numero di casi è relativamente troppo piccolo per fare un'osservazione conclusiva. Uno studio ampio e ben progettato amplierebbe il nuovo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati presi in considerazione e arruolati soggetti ambulatoriali che presentavano sintomi e segni tipici della CTS, come segno di Tinel positivo o test di Phalen e intorpidimento/formicolio in almeno due del primo, secondo e terzo dito e tutti confermati da uno studio elettrofisiologico.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentavano condizioni che mimavano la CTS, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico o che avevano subito un precedente intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS, sono stati tutti esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stecca notturna
La stecca notturna del polso è stata fissata saldamente in una posizione neutra per immobilizzare il polso interessato. Ai pazienti è stato ordinato di indossare la stecca durante il riposo notturno e almeno 8 ore al giorno durante il periodo di studio
Sperimentale: Onde d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs). Diversi studi ed esperimenti clinici hanno dimostrato l'efficacia delle onde d'urto nel trattamento dell'apparato muscolo-scheletrico come le tendinopatie croniche o la pseudoartrosi ipertrofica.
Dispositivo: Onda d'urto
Le onde d'urto sono definite una sequenza di impulsi acustici caratterizzati da un'elevata pressione di picco (100 MPa), un rapido aumento della pressione (< 10 ns) e una breve durata (10 μs). Diversi studi ed esperimenti clinici hanno dimostrato l'efficacia delle onde d'urto nel trattamento dell'apparato muscolo-scheletrico come le tendinopatie croniche o la pseudoartrosi ipertrofica
Altri nomi:
  • E-SWT, Elettronica Pagani, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston per misurare i sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più periodi di tempo dopo il trattamento.
Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale nell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano.
Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
La velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico del nervo mediano è stata eseguita su tutti i soggetti secondo il protocollo riportato dall'American Academy of Neurology con SierraWave, Cadwell (USA). Il nervo mediano è stato stimolato al polso tra il palmo lungo e il flessore radiale carpale a una distanza di circa 14 cm dall'elettrodo attivo.
Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando il dinamometro Jamar (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pre-trattamento, 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB: 1-102-05-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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