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Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf das Karpaltunnelsyndrom

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Die Stoßwelle ist eine neue und potenzielle Intervention zur Reinnervation peripherer Nerven. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf das Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit zeigen viele Studien die potenzielle Wirkung von Stoßwellen für die Reinnervation bei peripherer Neuropathie im Tiermodus. Nur eine Studie zeigt den potenziellen Nutzen der Stoßwelle bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom. Trotz seines aussagekräftigen Befundes ist die Fallzahl relativ zu gering, um eine abschließende Aussage treffen zu können. Eine große und gut konzipierte Studie würde das neue Feld erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Probanden, die typische Symptome und Anzeichen von CTS aufwiesen, wie positives Tinel-Zeichen oder Phalen-Test und Taubheit/Kribbeln in mindestens zwei der ersten, zweiten und dritten Ziffern und alle durch elektrophysiologische Untersuchungen bestätigt wurden, wurden berücksichtigt und aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten mit Erkrankungen, die CTS nachahmen, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, oder die eine frühere Handgelenksoperation oder Steroidinjektion für CTS hatten, wurden alle ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nachtschiene
Die Handgelenk-Nachtschiene wurde fest in einer neutralen Position fixiert, um das betroffene Handgelenk zu immobilisieren. Die Patienten wurden angewiesen, die Schiene während der Nachtruhe und mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums zu tragen
Experimental: Stoßwellen
Stoßwellen sind definiert als Folge von akustischen Impulsen, die durch einen hohen Spitzendruck (100 MPa), einen schnellen Druckanstieg (< 10 ns) und eine kurze Dauer (10 μs) gekennzeichnet sind. Verschiedene Studien und klinische Experimente haben die Wirksamkeit von Stoßwellen bei der Behandlung des Bewegungsapparates wie chronische Tendinopathien oder hypertrophe Pseudarthrose gezeigt.
Gerät: Stoßwelle
Stoßwellen sind definiert als Folge von akustischen Impulsen, die durch einen hohen Spitzendruck (100 MPa), einen schnellen Druckanstieg (< 10 ns) und eine kurze Dauer (10 μs) gekennzeichnet sind. Verschiedene Studien und klinische Experimente haben die Wirksamkeit von Stoßwellen bei der Behandlung des Bewegungsapparates wie chronische Tendinopathien oder hypertrophe Pseudarthrose gezeigt
Andere Namen:
  • E-SWT, Elettronica Pagani, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Verwendung des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens zur Messung der Symptome und des funktionellen Status vor der Behandlung und mehrerer Zeiträume nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Verwenden des muskuloskelettalen Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des N. medianus.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Änderung der Leitgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, Amplifikation des N. medianus in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus wurde bei allen Probanden gemäß dem von der American Academy of Neurology mit SierraWave, Cadwell (USA) berichteten Protokoll durchgeführt. Der Nervus medianus wurde am Handgelenk zwischen Palmar longus und Flexor carpal radialis in einem Abstand von etwa 14 cm von der aktiven Elektrode stimuliert.
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Veränderung der Fingerklemmung gegenüber dem Ausgangswert in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.
Die Fingerklemmstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers (Fabrication Enterprises Inc., USA) gemessen. Die Testperson saß mit adduzierter Schulter und neutral gedrehtem Ellbogen um 90° gebeugt. Der Unterarm und das Handgelenk wurden in einer neutralen Position für die Palmarklemme positioniert
Vorbehandlung, 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Tsan Wu, MD, Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB: 1-102-05-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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