思春期前の唇癒着の治療
思春期前の口唇癒着の治療：局所エモリエントと局所エストロゲンの前向き比較。
思春期前の女児における陰唇癒着の第一選択治療は、エストロゲンの局所投与でした。 この研究は、潜在的に副作用が少なく、費用のかからない代替治療オプションを評価することを目的としています。
一次仮説:
側方牽引による皮膚軟化剤と比較して、側方牽引による局所エストロゲンによる陰唇癒着の完全な解消には違いがあります。
調査の概要
詳細な説明
陰唇癒着の病因は不明ですが、外陰部の刺激と組み合わされた低エストロゲン症に関連しているようです。 長年にわたり、思春期前の女児の陰唇癒着の第一選択治療は局所エストロゲンでした。 局所エストロゲンを使用すると、唇癒着の 50% が 2 ～ 3 週間で解消し、ほとんどの唇癒着は 6 週間の治療で解消します。 しかし、局所エストロゲンは全身に吸収されるため、その使用は、乳房の出芽、外陰部の色素沈着過剰、膣出血などの副作用に関連しています. 局所エストロゲンによる治療後、最大 35% の陰唇癒着の再発リスクが高くなります。 さらに、局所エストロゲンは高価です。 したがって、思春期前の女児における陰唇癒着の最適な治療法については、引き続き論争が続いています。
一般に、陰唇癒着の治療では、局所エストロゲンを癒着部に塗布し、穏やかな側方牽引を行って陰唇の分離を促進します。 したがって、エストロゲンの使用が機械的分離後の治癒を改善する一方で、癒着部位に適用される横方向牽引が最終的に唇癒合の分離をもたらすのはもっともらしい.
これは、思春期前の女児における陰唇癒着の治療のための、側方牽引を伴う局所エストロゲンと側方牽引を伴う局所皮膚軟化薬の比較有効性を評価する、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 陰唇癒着のある生後3か月から12歳までの思春期前の女児
除外基準:
- 苔癬硬化症、重度のアトピー性皮膚炎、乾癬または白斑などの基礎となる皮膚疾患の存在
- クローン病やベーチェット病などの外陰部の症状を呈する可能性のある全身状態の存在
- 免疫抑制治療を必要とする疾患の存在
- 以前の唇癒着の外科的分離
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セタフィル
エンドウ豆大の量を唇癒着部に 1 日 2 回、横方向に牽引しながら塗布します
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エンドウ豆大の量を唇癒着部に 1 日 2 回、横方向に牽引しながら塗布します
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アクティブコンパレータ：エストラジオールクリーム 0.01%
エンドウ豆大の量を唇癒着部に 1 日 2 回、横方向に牽引しながら塗布します
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エンドウ豆大の量を唇癒着部に 1 日 2 回、横方向に牽引しながら塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唇癒着の完全な解決。
時間枠：3週間と6週間
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最初の評価は、治療開始から 3 週間後です。
最終評価は、治療開始から6週間後です。
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3週間と6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な唇癒着の複合重症度スケール
時間枠：3週間と6週間
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陰唇癒着の治療に対する反応は、癒着の大きさだけでなく厚さにも依存します。
したがって、治療に対する反応のより正確な測定には、両方の測定値が組み込まれます。
この研究では、プレゼンテーションでの入口の閉鎖のパーセンテージに、次のような順序値が割り当てられました: 1 = 25%、2 = 50%、3 = 75%、および 4 = 100%。
陰唇癒着の厚さの程度も同様に測定した：1=薄い、2=中間、3=厚い。
解決されたものは、両方のスケールで 0 の評価を受けました。
複合重症度スケールは、3 回の調査訪問のそれぞれについて、癒着の厚さに割り当てられた値で入口閉鎖のパーセンテージに割り当てられた値を掛けることによって作成されました。
複合重大度スケールは 0 から 12 の範囲でした。
これにより、経時的な各グループ間の治療効果の比較が可能になり、複合重症度スコアが低いほど、唇癒着がそれほど深刻ではないことに対応しました。
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3週間と6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tazim Dowlut-McElroy, MD、University of Missouri, Kansas City
- スタディディレクター：Julie L Strickland, MD, MPH、University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMH14010039
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