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青春期前阴唇粘连的治疗

2019年11月8日 更新者:Tazim Dowlut-McElroy、Children's Mercy Hospital Kansas City

青春期前阴唇粘连的治疗:外用润肤剂与外用雌激素的前瞻性比较。

青春期前女孩阴唇粘连的一线治疗是外用雌激素。 本研究旨在评估一种成本较低且副作用可能较小的替代治疗方案。

主要假设:

与具有侧向牵引力的润肤剂相比,具有侧向牵引力的局部雌激素在完全解决阴唇粘连方面会有差异。

研究概览

详细说明

阴唇粘连的病因尚不清楚,但似乎与雌激素不足和外阴刺激有关。 多年来,青春期前女孩阴唇粘连的一线治疗一直是外用雌激素。 通过使用局部雌激素,50% 的阴唇粘连在 2 至 3 周内消退,大多数阴唇粘连在治疗 6 周后消退。 然而,由于外用雌激素被全身吸收,其使用与副作用相关,例如乳房萌芽、外阴色素沉着过度、阴道出血。 外用雌激素治疗后,唇粘连复发的风险高达 35%。 此外,外用雌激素很昂贵。 因此,青春期前女孩阴唇粘连的最佳治疗方法一直存在争议。

通常,对于阴唇粘连的医学治疗,将局部雌激素应用于粘连,同时施加温和的侧向牵引以促进阴唇分离。 因此,施加到粘连部位的侧向牵引最终导致阴唇融合分离的原因似乎是合理的,而雌激素的使用改善了机械分离后的愈合。

这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲的研究,旨在评估外用雌激素和侧向牵引与外用润肤剂和侧向牵引在治疗青春期前女孩阴唇粘连方面的比较效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 3 个月至 12 岁的青春期前女孩阴唇粘连

排除标准:

  • 存在潜在的皮肤病,如地衣硬化、严重的特应性皮炎、牛皮癣或白斑
  • 存在可能具有外阴表现的全身性疾病,例如克罗恩病和白塞病
  • 存在需要免疫抑制剂治疗的疾病
  • 既往手术分离阴唇粘连

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:丝塔芙
每天两次,用豌豆大小的量涂抹在唇部粘连处,横向牵引
每天两次,用豌豆大小的量涂抹在唇部粘连处,横向牵引
有源比较器:雌二醇霜 0.01%
每天两次,用豌豆大小的量涂抹在唇部粘连处,横向牵引
每天两次,用豌豆大小的量涂抹在唇部粘连处,横向牵引
其他名称:
  • Estrace 阴道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全解决阴唇粘连。
大体时间:3周和6周
首次评估将在治疗开始后 3 周进行。 最终评估将在治疗开始后 6 周进行。
3周和6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的阴唇粘连综合严重程度量表
大体时间:3周和6周
对阴唇粘连治疗的反应不仅取决于粘连的大小,还取决于厚度。 因此,对治疗反应的更准确测量将结合这两种测量。 在这项研究中,就诊时阴道口闭合的百分比被分配了一个序数值,如下所示:1=25%、2=50%、3=75% 和 4=100%。 阴唇粘连的厚度也以类似的方式测量:1=薄,2=中等,3=厚。 那些已解决的问题在两个量表上的评分均为 0。 对于 3 次研究访问中的每一次,通过将指定给阴道口闭合百分比的值乘以指定给粘连厚度的值来创建复合严重程度量表。 综合严重程度范围为 0 到 12。 这允许随着时间的推移比较每组之间的治疗效果,其中较低的综合严重性评分对应于较不严重的阴唇粘连。
3周和6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tazim Dowlut-McElroy, MD、University of Missouri, Kansas City
  • 研究主任:Julie L Strickland, MD, MPH、University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丝塔芙的临床试验

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