Prepubertaalien häpysolun kiinnikkeiden hoito
Prepubertaalien häpysolun kiinnikkeiden hoito: Paikallisen pehmittävän aineen ja paikallisen estrogeenin mahdollinen vertailu.
Esimurrosikäisten tyttöjen häpykiinnikkeiden ensilinjan hoito on ollut paikallinen estrogeeni. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihtoehtoinen ja halvempi hoitovaihtoehto, jolla on mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia.
Ensisijainen hypoteesi:
Labiaalisten kiinnikkeiden täydellisessä häviämisessä on eroa paikallisella estrogeenilla, jossa on lateraalinen veto, verrattuna pehmittävään aineeseen, jolla on lateraalinen veto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Labaalien kiinnittymien etiologia on epäselvä, mutta näyttää liittyvän hypoestrogenismiin yhdistettynä emättimen ärsytykseen. Monien vuosien ajan esimurrosikäisten tyttöjen huulien kiinnittymien ensilinjan hoito on ollut paikallinen estrogeeni. Paikallista estrogeenia käytettäessä 50 % huuleen kiinnikkeistä häviää 2–3 viikossa ja useimmat huuleen kiinnikkeet häviävät 6 viikon hoidon aikana. Koska paikallinen estrogeeni kuitenkin imeytyy systeemisesti, sen käyttöön liittyy sivuvaikutuksia, kuten rintojen orastumista, ulkosynnyttimen hyperpigmentaatiota, emättimen verenvuotoa. Paikallisen estrogeenihoidon jälkeen on suuri, jopa 35 %:n riski huuleen kiinnikkeiden uusiutumiseen. Lisäksi paikallinen estrogeeni on kallista. Tästä syystä esimurrosikäisten tyttöjen häpykivun optimaalisesta hoidosta käydään edelleen kiistaa.
Yleensä huuleen kiinnittymien lääketieteellisessä hoidossa levitetään paikallista estrogeenia tartuntapilalle käyttämällä hellävaraista lateraalista vetoa häpyhuulien irtoamisen edistämiseksi. Siksi on todennäköistä, että tartuntakohtaan kohdistettu lateraalinen veto on se, mikä lopulta johtaa labiaalisen fuusion irtoamiseen, kun taas estrogeenin käyttö parantaa paranemista mekaanisen erotuksen jälkeen.
Tämä on yksipaikkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen estrogeenin vertailevaa tehokkuutta lateraalisella vetovoimalla verrattuna paikalliseen pehmitykseen, jossa on lateraalinen veto, huulien kiinnittymien hoidossa esimurrosikäisillä tytöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esimurrosikäiset tytöt 3 kuukaudesta 12 vuoteen, joilla on häpykiinnityksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevat ihotaudit, kuten jäkäläskleroosi, vaikea atooppinen ihottuma, psoriasis tai vitiligo
- Systeemiset sairaudet, joilla voi olla ulkosynnyttimiä, kuten Crohnin tauti ja Behçetin tauti
- Immunosuppressanttihoitoa vaativien häiriöiden esiintyminen
- Aikaisempi huulien kiinnikkeiden leikkaus erotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cetaphil
Levitä herneen kokoinen määrä labiaaliseen tartuntaan lateraalisella vedolla kahdesti päivässä
|
Levitä herneen kokoinen määrä labiaaliseen tartuntaan lateraalisella vedolla kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Estradiolivoide 0,01 %
Levitä herneen kokoinen määrä labiaaliseen tartuntaan lateraalisella vedolla kahdesti päivässä
|
Levitä herneen kokoinen määrä labiaaliseen tartuntaan lateraalisella vedolla kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labiaalien kiinnittymisen täydellinen erottelu.
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Ensimmäinen arviointi tehdään 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lopullinen arviointi tehdään 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labiaalien kiinnittymisen vakavuusasteikko ajan mittaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Labaalisen tartunnan hoitovaste ei riipu ainoastaan tartunnan koosta vaan myös paksuudesta.
Tästä syystä hoitovasteen tarkempi mittaus sisältäisi molemmat mittaukset.
Tässä tutkimuksessa introituksen sulkeutumisen prosenttiosuudelle esityksen yhteydessä annettiin järjestysarvo seuraavasti: 1=25%, 2=50%, 3=75% ja 4=100%.
Myös labiaalisen tarttuvuuden paksuus mitattiin samalla tavalla: 1 = ohut, 2 = keskitaso ja 3 = paksu.
Ne, jotka ratkesivat, saivat arvosanan 0 molemmilla asteikoilla.
Yhdistelmävakavuusasteikko luotiin kertomalla introitaalisen sulkeutumisen prosenttiosuudelle annettu arvo tartuntapaksuudelle annetulla arvolla jokaisella kolmesta tutkimuskäynnistä.
Yhdistelmävakavuusasteikko vaihteli välillä 0-12.
Tämä mahdollisti hoidon vaikutuksen vertailun kunkin ryhmän välillä ajan mittaan, jolloin alempi yhdistetty vaikeusaste vastasi vähemmän vakavaa labiaalista adheesiota.
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Opintojohtaja: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH14010039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .