Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av prepubertala labiala sammanväxningar

21 april 2025 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Behandling av prepubertala labiala adhesioner: En prospektiv jämförelse av aktuellt mjukgörande medel kontra aktuellt östrogen.

Första linjens behandling för labial adhesions hos prepubertala flickor har varit aktuellt östrogen. Denna studie syftar till att utvärdera ett alternativt och mindre kostsamt behandlingsalternativ med potentiellt färre biverkningar.

Primär hypotes:

Det kommer att finnas en skillnad i fullständig upplösning av labialadhesioner med topikal östrogen med lateral dragning jämfört med ett mjukgörande medel med lateral traktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Etiologin för labialadhesioner är oklar men verkar vara relaterad till hypoöstrogenism i kombination med vulvarirritation. Under många år har första linjens behandling för labialadhesioner hos prepubertala flickor varit aktuellt östrogen. Med användning av lokalt östrogen försvinner 50 % av labiala sammanväxningar på 2 till 3 veckor och de flesta labiala sammanväxningar försvinner med 6 veckors behandling. Men eftersom lokalt östrogen absorberas systemiskt, är dess användning associerad med biverkningar såsom bröstknoppning, vulva hyperpigmentering, vaginal blödning. Det finns en hög risk för återfall av labiala sammanväxningar på upp till 35 % efter behandling med lokalt östrogen. Dessutom är aktuellt östrogen dyrt. Därför fortsätter det att finnas kontroverser om den optimala behandlingen av labialadhesioner hos prepubertala flickor.

Generellt, för medicinsk behandling av blygdläpparnas sammanväxningar, appliceras lokalt östrogen på vidhäftningen samtidigt som en försiktig sidodragning appliceras för att främja separation av blygdläpparna. Det är därför troligt att den laterala dragningen som appliceras på vidhäftningsstället är det som slutligen resulterar i separationen av labialfusionen, medan användningen av östrogen förbättrar läkningen efter mekanisk separation.

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett ställe som utvärderar den jämförande effektiviteten av lokalt östrogen med lateral dragning jämfört med aktuellt mjukgörande medel med lateral dragning för behandling av labial adhesions hos prepubertala flickor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prepubertala tjejer i åldrarna 3 månader till 12 år med blygdläppar

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av underliggande dermatologiska tillstånd såsom lavskleros, svår atopisk dermatit, psoriasis eller vitiligo
  • Förekomst av systemiska tillstånd som kan ha vulva manifestationer som Crohns sjukdom och Behçets sjukdom
  • Förekomst av störningar som kräver immunsuppressiv behandling
  • Tidigare kirurgisk separering av labialadhesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cetaphil
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
Aktiv komparator: Östradiolkräm 0,01 %
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
Andra namn:
  • Estrace Vaginal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett upplösning av labiella vidhäftning.
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
Den första bedömningen kommer att göras 3 veckor efter påbörjad behandling. Den slutliga bedömningen kommer att ske 6 veckor efter påbörjad behandling.
3 veckor och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt svårighetsskala för labialvidhäftning över tid
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
Svaret på behandling av labial adhesion beror inte bara på storleken på adhesionen utan även på tjockleken. En mer exakt mätning av svaret på behandlingen skulle därför innefatta båda mätningarna. För denna studie tilldelades procentandelen av stängning av introitus vid presentation ett ordningsvärde enligt följande: 1=25%, 2=50%, 3=75% och 4=100%. Tjockleksgraden för labialadhesionen mättes också på ett liknande sätt: 1 = tunn, 2 = mellanliggande och 3 = tjock. De som löstes fick betyget 0 på båda skalorna. En sammansatt svårighetsskala skapades genom att multiplicera värdet som tilldelats procentandelen av introital stängning med det som tilldelats tjockleken på vidhäftningen för vart och ett av de tre studiebesöken. Den sammansatta svårighetsgradsskalan varierade från 0 till 12. Detta möjliggjorde en jämförelse av behandlingseffekten mellan varje grupp över tid, där en lägre sammansatt svårighetsgrad motsvarade en mindre allvarlig labial adhesion.
3 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Studierektor: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera