- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02218463
Behandling av prepubertala labiala sammanväxningar
Behandling av prepubertala labiala adhesioner: En prospektiv jämförelse av aktuellt mjukgörande medel kontra aktuellt östrogen.
Första linjens behandling för labial adhesions hos prepubertala flickor har varit aktuellt östrogen. Denna studie syftar till att utvärdera ett alternativt och mindre kostsamt behandlingsalternativ med potentiellt färre biverkningar.
Primär hypotes:
Det kommer att finnas en skillnad i fullständig upplösning av labialadhesioner med topikal östrogen med lateral dragning jämfört med ett mjukgörande medel med lateral traktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin för labialadhesioner är oklar men verkar vara relaterad till hypoöstrogenism i kombination med vulvarirritation. Under många år har första linjens behandling för labialadhesioner hos prepubertala flickor varit aktuellt östrogen. Med användning av lokalt östrogen försvinner 50 % av labiala sammanväxningar på 2 till 3 veckor och de flesta labiala sammanväxningar försvinner med 6 veckors behandling. Men eftersom lokalt östrogen absorberas systemiskt, är dess användning associerad med biverkningar såsom bröstknoppning, vulva hyperpigmentering, vaginal blödning. Det finns en hög risk för återfall av labiala sammanväxningar på upp till 35 % efter behandling med lokalt östrogen. Dessutom är aktuellt östrogen dyrt. Därför fortsätter det att finnas kontroverser om den optimala behandlingen av labialadhesioner hos prepubertala flickor.
Generellt, för medicinsk behandling av blygdläpparnas sammanväxningar, appliceras lokalt östrogen på vidhäftningen samtidigt som en försiktig sidodragning appliceras för att främja separation av blygdläpparna. Det är därför troligt att den laterala dragningen som appliceras på vidhäftningsstället är det som slutligen resulterar i separationen av labialfusionen, medan användningen av östrogen förbättrar läkningen efter mekanisk separation.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie på ett ställe som utvärderar den jämförande effektiviteten av lokalt östrogen med lateral dragning jämfört med aktuellt mjukgörande medel med lateral dragning för behandling av labial adhesions hos prepubertala flickor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepubertala tjejer i åldrarna 3 månader till 12 år med blygdläppar
Exklusions kriterier:
- Förekomst av underliggande dermatologiska tillstånd såsom lavskleros, svår atopisk dermatit, psoriasis eller vitiligo
- Förekomst av systemiska tillstånd som kan ha vulva manifestationer som Crohns sjukdom och Behçets sjukdom
- Förekomst av störningar som kräver immunsuppressiv behandling
- Tidigare kirurgisk separering av labialadhesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cetaphil
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
|
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Östradiolkräm 0,01 %
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
|
Applicera en ärtstorlek på labialadhesionen med sidodragning två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett upplösning av labiella vidhäftning.
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
|
Den första bedömningen kommer att göras 3 veckor efter påbörjad behandling.
Den slutliga bedömningen kommer att ske 6 veckor efter påbörjad behandling.
|
3 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt svårighetsskala för labialvidhäftning över tid
Tidsram: 3 veckor och 6 veckor
|
Svaret på behandling av labial adhesion beror inte bara på storleken på adhesionen utan även på tjockleken.
En mer exakt mätning av svaret på behandlingen skulle därför innefatta båda mätningarna.
För denna studie tilldelades procentandelen av stängning av introitus vid presentation ett ordningsvärde enligt följande: 1=25%, 2=50%, 3=75% och 4=100%.
Tjockleksgraden för labialadhesionen mättes också på ett liknande sätt: 1 = tunn, 2 = mellanliggande och 3 = tjock.
De som löstes fick betyget 0 på båda skalorna.
En sammansatt svårighetsskala skapades genom att multiplicera värdet som tilldelats procentandelen av introital stängning med det som tilldelats tjockleken på vidhäftningen för vart och ett av de tre studiebesöken.
Den sammansatta svårighetsgradsskalan varierade från 0 till 12.
Detta möjliggjorde en jämförelse av behandlingseffekten mellan varje grupp över tid, där en lägre sammansatt svårighetsgrad motsvarade en mindre allvarlig labial adhesion.
|
3 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Studierektor: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMH14010039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .