- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218463
Behandling av prepubertale labiale adhesjoner
Behandling av prepubertale labiale adhesjoner: En prospektiv sammenligning av topisk mykgjørende versus aktuell østrogen.
Førstelinjebehandling for labiale adhesjoner hos prepubertale jenter har vært aktuell østrogen. Denne studien tar sikte på å evaluere et alternativt og mindre kostbart behandlingsalternativ med potensielt færre bivirkninger.
Primær hypotese:
Det vil være en forskjell i fullstendig oppløsning av labiale adhesjoner med topisk østrogen med lateral trekkraft sammenlignet med et mykgjørende middel med lateral trekkraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien til labiale adhesjoner er uklar, men ser ut til å være relatert til hypoøstrogenisme i kombinasjon med vulvarirritasjon. I mange år har førstelinjebehandling for labiale adhesjoner hos prepubertale jenter vært aktuell østrogen. Ved bruk av lokalt østrogen forsvinner 50 % av labiale adhesjoner i løpet av 2 til 3 uker, og de fleste labiale adhesjoner går over med 6 ukers behandling. Men fordi lokalt østrogen absorberes systemisk, er bruken assosiert med bivirkninger som brystknopper, vulvar hyperpigmentering, vaginal blødning. Det er høy risiko for tilbakefall av labiale adhesjoner på opptil 35 % etter behandling med lokalt østrogen. I tillegg er aktuelt østrogen kostbart. Derfor fortsetter det å være kontroverser om den optimale behandlingen av labiale adhesjoner hos prepubertale jenter.
Vanligvis, for medisinsk behandling av labiale adhesjoner, påføres lokalt østrogen på adhesjonen mens det påføres forsiktig sidetrekk for å fremme separasjon av kjønnsleppene. Det er derfor plausibelt at lateral trekkraft påført adhesjonsstedet er det som til slutt resulterer i separasjon av labialfusjonen, mens bruken av østrogen forbedrer helingen etter mekanisk separasjon.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på ett sted som evaluerer den komparative effektiviteten av lokalt østrogen med lateral trekkraft versus topisk bløtgjøringsmiddel med lateral traksjon for behandling av labiale adhesjoner hos prepubertale jenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prepubertale jenter i alderen 3 måneder til 12 år med labiale adhesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av underliggende dermatologiske tilstander som lavsklerose, alvorlig atopisk dermatitt, psoriasis eller vitiligo
- Tilstedeværelse av systemiske tilstander som kan ha vulva manifestasjoner som Crohns sykdom og Behçet sykdom
- Tilstedeværelse av lidelser som krever immunsuppressiv behandling
- Tidligere kirurgisk separasjon av labiale adhesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cetaphil
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
|
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
|
Aktiv komparator: Østradiolkrem 0,01 %
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
|
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplett oppløsning av labial adhesjon.
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
|
Første vurdering vil være 3 uker etter behandlingsstart.
Den endelige vurderingen vil være 6 uker etter behandlingsstart.
|
3 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt alvorlighetsskala for labial adhesjon over tid
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
|
Respons på behandling av labial adhesjon er ikke bare avhengig av størrelsen på adhesjonen, men også tykkelsen.
En mer nøyaktig måling av respons på behandling vil derfor inkludere begge målingene.
For denne studien ble prosentandelen av lukking av introitus ved presentasjon tildelt en ordinalverdi som følger: 1=25 %, 2=50 %, 3=75 % og 4=100 %.
Graden av tykkelse av labial adhesjon ble også målt på lignende måte: 1 = tynn, 2 = mellomliggende og 3 = tykk.
De som ble løst fikk karakteren 0 på begge skalaer.
En sammensatt alvorlighetsskala ble opprettet ved å multiplisere verdien som ble tildelt prosentandelen av introital lukking med den som ble tildelt tykkelsen på adhesjonen for hvert av de 3 studiebesøkene.
Den sammensatte alvorlighetsskalaen varierte fra 0 til 12.
Dette tillot en sammenligning av behandlingseffekt mellom hver gruppe over tid, hvor en lavere sammensatt alvorlighetsgrad tilsvarte en mindre alvorlig labial adhesjon.
|
3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
- Studieleder: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMH14010039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prepubertale labiale adhesjoner
-
Cairo UniversityFullførtUmiddelbare implantater | Estetisk sone | Dimensjonale endringer i labialbenet | Uten labial beintransplantasjon | Med Labial Poding | Tynn labial plate av bein Pre-ekstraksjonEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityFullført
-
Mansoura UniversityUkjentApikal rotresorpsjon | Labial alveolar beintykkelseEgypt
-
University of South FloridaFullførtAmming | Ankyloglossia | Forstørret Labial FrenumForente stater
-
Universidad de GranadaRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge med labial resorpsjonSpania
-
Universidade Metropolitana de SantosRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringDestruktiv feste av labial frenumEgypt
-
University of Nove de JulhoFullførtFotodynamisk terapi | Herpes Simplex, LabialBrasil
Kliniske studier på Cetaphil
-
Galderma R&DFullført
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk PsoriasisForente stater
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.AvsluttetEksem | Atopisk dermatitt | HåndeksemForente stater
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyFullført
-
Biocool ABFullførtPlakk PsoriasisSverige