Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av prepubertale labiale adhesjoner

8. november 2019 oppdatert av: Tazim Dowlut-McElroy, Children's Mercy Hospital Kansas City

Behandling av prepubertale labiale adhesjoner: En prospektiv sammenligning av topisk mykgjørende versus aktuell østrogen.

Førstelinjebehandling for labiale adhesjoner hos prepubertale jenter har vært aktuell østrogen. Denne studien tar sikte på å evaluere et alternativt og mindre kostbart behandlingsalternativ med potensielt færre bivirkninger.

Primær hypotese:

Det vil være en forskjell i fullstendig oppløsning av labiale adhesjoner med topisk østrogen med lateral trekkraft sammenlignet med et mykgjørende middel med lateral trekkraft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etiologien til labiale adhesjoner er uklar, men ser ut til å være relatert til hypoøstrogenisme i kombinasjon med vulvarirritasjon. I mange år har førstelinjebehandling for labiale adhesjoner hos prepubertale jenter vært aktuell østrogen. Ved bruk av lokalt østrogen forsvinner 50 % av labiale adhesjoner i løpet av 2 til 3 uker, og de fleste labiale adhesjoner går over med 6 ukers behandling. Men fordi lokalt østrogen absorberes systemisk, er bruken assosiert med bivirkninger som brystknopper, vulvar hyperpigmentering, vaginal blødning. Det er høy risiko for tilbakefall av labiale adhesjoner på opptil 35 % etter behandling med lokalt østrogen. I tillegg er aktuelt østrogen kostbart. Derfor fortsetter det å være kontroverser om den optimale behandlingen av labiale adhesjoner hos prepubertale jenter.

Vanligvis, for medisinsk behandling av labiale adhesjoner, påføres lokalt østrogen på adhesjonen mens det påføres forsiktig sidetrekk for å fremme separasjon av kjønnsleppene. Det er derfor plausibelt at lateral trekkraft påført adhesjonsstedet er det som til slutt resulterer i separasjon av labialfusjonen, mens bruken av østrogen forbedrer helingen etter mekanisk separasjon.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie på ett sted som evaluerer den komparative effektiviteten av lokalt østrogen med lateral trekkraft versus topisk bløtgjøringsmiddel med lateral traksjon for behandling av labiale adhesjoner hos prepubertale jenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prepubertale jenter i alderen 3 måneder til 12 år med labiale adhesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av underliggende dermatologiske tilstander som lavsklerose, alvorlig atopisk dermatitt, psoriasis eller vitiligo
  • Tilstedeværelse av systemiske tilstander som kan ha vulva manifestasjoner som Crohns sykdom og Behçet sykdom
  • Tilstedeværelse av lidelser som krever immunsuppressiv behandling
  • Tidligere kirurgisk separasjon av labiale adhesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cetaphil
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
Aktiv komparator: Østradiolkrem 0,01 %
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
Påfør en ertestørrelse på labialadhesjonen med lateral trekkraft to ganger daglig
Andre navn:
  • Estrace Vaginal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett oppløsning av labial adhesjon.
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
Første vurdering vil være 3 uker etter behandlingsstart. Den endelige vurderingen vil være 6 uker etter behandlingsstart.
3 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt alvorlighetsskala for labial adhesjon over tid
Tidsramme: 3 uker og 6 uker
Respons på behandling av labial adhesjon er ikke bare avhengig av størrelsen på adhesjonen, men også tykkelsen. En mer nøyaktig måling av respons på behandling vil derfor inkludere begge målingene. For denne studien ble prosentandelen av lukking av introitus ved presentasjon tildelt en ordinalverdi som følger: 1=25 %, 2=50 %, 3=75 % og 4=100 %. Graden av tykkelse av labial adhesjon ble også målt på lignende måte: 1 = tynn, 2 = mellomliggende og 3 = tykk. De som ble løst fikk karakteren 0 på begge skalaer. En sammensatt alvorlighetsskala ble opprettet ved å multiplisere verdien som ble tildelt prosentandelen av introital lukking med den som ble tildelt tykkelsen på adhesjonen for hvert av de 3 studiebesøkene. Den sammensatte alvorlighetsskalaen varierte fra 0 til 12. Dette tillot en sammenligning av behandlingseffekt mellom hver gruppe over tid, hvor en lavere sammensatt alvorlighetsgrad tilsvarte en mindre alvorlig labial adhesjon.
3 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tazim Dowlut-McElroy, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Studieleder: Julie L Strickland, MD, MPH, University of Missouri-Kansas City; Children's Mercy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prepubertale labiale adhesjoner

Kliniske studier på Cetaphil

3
Abonnere